3〜5ヶ月齢の小児におけるグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの第III相試験
2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
3～5か月齢の集団におけるグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、活性対照薬比較第Ⅲ相試験
この臨床試験の目的は、3～5ヶ月齢の健康な小児を対象に、研究用グループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの初回接種系列の免疫原性、安全性、免疫持続性、および12ヶ月齢時に投与されるブースター接種の免疫原性と安全性を評価することです。
主な検討事項は以下の通りです：
研究用ワクチンの初回接種系列によって誘導される免疫応答は、承認済み対照ワクチンの免疫応答に劣らないか？ 初回接種系列およびブースター接種期間中の研究用ワクチンの安全性プロファイルはどのようなものか？ 研究用ワクチンは12ヶ月齢まで免疫持続性を提供するか？ 12ヶ月齢時に投与されるブースター接種の免疫原性はどのようなものか？ 研究者は、初回免疫化フェーズとブースターフェーズの両方において、研究用ワクチングループを活性対照群（CanSinoBIO MCV-ACYW）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
初回免疫化フェーズ中、0、1、2ヶ月スケジュールに従い、研究用ワクチン3回または対照ワクチン3回のいずれかを1：1の比率でランダムに割り当てられて接種する；12ヶ月齢時にブースター接種（グループ割り当てに応じて研究用ワクチンまたは対照ワクチンのいずれか）を受ける；初回接種前、初回接種後30日、ブースター接種前（12ヶ月齢）、およびブースター接種後30日の4時点で血液サンプルを提供する；各接種後30分間、即時的な有害反応について観察される；各接種後7日間、日記カードを用いて誘発性の局所および全身性有害事象を記録される；各接種後30日間、日記カードを用いて非誘発性有害事象を記録される；最終接種後少なくとも6ヶ月間、重篤な有害事象についてモニタリングされる；合計880名の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
880
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：cngxcdc@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- 募集
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：moyi0415@qq.com
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主任研究者：
- Yi Mo
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 募集
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Xuefen Gao
- 電話番号：0351-7553916
- メール：axue721@163.com
-
主任研究者：
- Xuefen Gao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 生後3か月から5か月の健康な参加者。
- 参加者の法定保護者がインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名できること。
- すべてのスケジュールされた来院、検体採取、ワクチン接種、その他の試験手順に従う意思と能力があること。
- 法的身分証明書の提供。
除外基準：
- 髄膜炎菌性疾患の既往歴（または疑いのある既往歴）。
- 乳児喘鳴の既往歴；ワクチンまたはいずれかのワクチン成分（A/C/Y/W135群髄膜炎菌莢膜多糖、マンニトール、スクロース、リン酸二水素ナトリウム一水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、注射用水）に対するアレルギー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など）の既往歴；または過去のワクチン接種後のその他の重篤な有害反応。
- 過去にいずれかの髄膜炎菌ワクチン（以下に限定されない：A群髄膜炎菌多糖ワクチン、A/C群髄膜炎菌多糖／結合ワクチン、ACYW135髄膜炎菌多糖／結合ワクチンなど）を接種したことがある。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（参加者または参加者の母親の無脾症、機能性無脾症、HIV感染などを含むがこれらに限定されない）、現在の肛門周囲膿瘍、または重度の湿疹の存在。
- 凝固障害（例：凝固因子欠乏症、血小板異常）または筋肉内注射または静脈穿刺後の有意な出血、血腫、または斑状出血の既往歴。
- 制御不良の持続性疾患状態の存在、または重篤な疾患の既往歴（心血管疾患、血液疾患、肝腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、または主要臓器移植の既往歴などを含むがこれらに限定されない）。
- 重度の先天性異常、遺伝的欠損、または栄養失調。
- 新生児在胎週数＜37週または≧42週。
- 出生体重＜2500gまたは＞4000g、または難産の既往歴、出生時の蘇生、または神経学的損傷の既往歴。
- 重度の神経障害［てんかん、痙攣または発作］の存在または既往歴、または精神疾患の家族歴。
- 過去3か月以内の免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与、または研究期間中の投与予定。
- 過去に≧14日間の免疫抑制剤または他の免疫調節療法（例：プレドニゾン≧20 mg/日または≧2 mg/kg/日、または同等）、細胞傷害療法の投与、または研究期間中の投与予定。
- 過去3か月以内のいずれかの治験薬またはワクチンの投与、または研究期間中の投与予定。
- 過去14日以内の生弱毒ワクチンの投与、または過去7日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの投与。
- 過去28日以内のいずれかの承認ワクチンの投与で、研究ワクチンとは異なる注射部位での接種が確保できない場合。
- 過去3日以内の急性疾患または持続性疾患状態の急性増悪、または既知または疑わしい活動性感染症。
- スケジュールされた研究ワクチン接種日の発熱（腋窩温＞37.0℃）、またはワクチン接種を妨げる身体検査での異常所見。
- 予定注射部位の皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、または瘢痕で、ワクチン接種または局所反応評価を妨げる可能性があるもの。
- 研究者の判断で、参加者がこの臨床試験への参加に不適切とされるその他のいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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グループ ACYW135 髄膜炎菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
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CRM197結合ACYW135群髄膜炎菌ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清転換率 (%)
時間枠：3回接種後30日目
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ベースライン血清陰性参加者（接種前力価<1:8）における3回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率
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3回接種後30日目
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Nm抗体の血清群A、C、Y、W135に対するGMT（1:）
時間枠：3回接種後30日目
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ベースライン血清陰性参加者（ワクチン接種前力価 <1:8）における3回接種後30日目における血清群A、C、Y、W135のNm抗体のGMT
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3回接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各投与ワクチン接種後30分以内に
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各回のワクチン接種後30分以内の有害反応／有害事象の発現率
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各投与ワクチン接種後30分以内に
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後0〜30日以内
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各回ワクチン接種後0～30日以内の有害反応／有害事象の発現率
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各ワクチン接種後0〜30日以内
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率（％）および血清陽性率（％）
時間枠：ブースター投与接種後30日目
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追加接種後の30日目における、血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率および血清陽性率
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ブースター投与接種後30日目
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMT（1：）
時間枠：ブースター投与ワクチン接種後30日目
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ブースタードース接種後30日目における血清群A、C、Y、W135の髄膜炎菌抗体のGMT
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ブースター投与ワクチン接種後30日目
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMI
時間枠：ブースター接種後30日目
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ブースター接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMIs
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ブースター接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135におけるNm抗体力価がそれぞれ≥1:16、≥1:32、≥1:64、および≥1:128の参加者の割合
時間枠：ブースター接種後30日目
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ブースター投与後30日目における血清群A、C、Y、およびW135に対するNm抗体力価≧1:16、≧1:32、≧1:64、および≧1:128の参加者の割合
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ブースター接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率（％）
時間枠：3回接種後30日目
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ベースラインで血清陰性の参加者における3回接種後30日目における血清群A、C、Y、W135のNm抗体の血清陽性率
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3回接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMI
時間枠：3回接種後30日目
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ベースラインで血清反応陰性の参加者における、3回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の幾何平均増加率
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3回接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率（％）および血清陽性率（％）
時間枠：3回接種後30日目
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3回接種後の30日目における全研究対象集団における血清群A、C、Y、W135のNm抗体の血清転換率および血清陽性率
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3回接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT（1:）
時間枠：3回接種後30日目
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全体研究対象集団における3回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の幾何平均力価
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3回接種後30日目
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMI
時間枠：3回接種後30日目
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全体研究対象集団における3回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の幾何平均抗体価
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3回接種後30日目
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Nm抗体価≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128を有する参加者の割合
時間枠：3回接種後30日目
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ベースライン血清陰性参加者および全研究対象集団における、3回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体力価がそれぞれ≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128であった参加者の割合
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3回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清陽性率（%）
時間枠：ブースター接種前
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ブースター接種前の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率
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ブースター接種前
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
時間枠：ブースタードーズの接種前
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追加接種前の血清群A、C、Y、およびW135に対するNm抗体のGMT
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ブースタードーズの接種前
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血清群A、C、Y、およびW135について、Nm抗体力価がそれぞれ1:16以上、1:32以上、1:64以上、1:128以上であった参加者の割合
時間枠：追加接種の前
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追加接種前の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体力価がそれぞれ≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128以上の参加者の割合
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追加接種の前
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重篤な有害事象の発現率
時間枠：初回投与から最終接種後6ヶ月まで
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初回投与から最終投与後6か月までの重篤な有害事象の発生率
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初回投与から最終接種後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。