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後腹膜肉腫患者の治療における陽子線治療

2021年6月8日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

後腹膜肉腫に対する陽子線治療

理論的根拠: 腫瘍に直接高線量の放射線を照射する陽子線治療などの特殊な放射線治療は、後腹膜肉腫患者の正常組織への損傷を減らし、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 目的: この第 I 相試験では、後腹膜肉腫患者の治療における陽子線治療の副作用と最適線量を研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明主な目的:

I. 後腹膜肉腫に対する陽子線治療の実現可能性と毒性を判断すること。

Ⅱ． 後腹膜肉腫に対する陽子線治療の最大安全線量を決定すること。

III. 切除可能な後腹膜肉腫患者に対する陽子線治療の最大耐量を決定すること。 検索戦略: （術前コホート） IV． 陽子線治療を使用した照射による急性の副作用と、従来の放射線治療に由来する線量/体積の制約を評価すること。 （術後コホート）

副次的な目的:

I. 後腹膜肉腫に対する陽子線治療の臨床的有効性を評価すること。

Ⅱ． 腹部および骨盤領域に対する陽子線治療の長期毒性を判断すること。

III. 放射線画像（両方のコホート）または組織サンプルの生体外分析（術前コホートのみ）を使用して、腫瘍および正常組織に対する陽子治療の効果を監視します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹膜/後腹膜/骨盤の肉腫の組織学的診断を受けた患者は、この研究の対象となります
  • -患者は、腹膜肉腫症の証拠のない腹膜/後腹膜/骨盤を制限する疾患のレントゲン写真（術前）または病理学的（術後）のいずれかの証拠を持っている必要があります
  • 術前のケースでは、主治医の判断により、患者は手術可能/切除可能であると見なされなければなりません (これは、以下を含むがこれらに限定されない広範な放射線写真および医学的評価によって決定されます: 造影剤を使用した胸部および腹部の CT、脳の MRI/CT など)医療/心臓クリアランス)
  • 患者のEGOCステータスは0〜2である必要があります
  • 患者は、このプロトコルの治療の調査的性質、および潜在的な利点とリスクを認識していることを示す文書に署名する必要があります（インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者は研究から除外されます）
  • 認められた避妊法を使用することに同意する限り、出産の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、IUD、コンドーム、その他のバリア法など）;子宮摘出術または閉経は臨床的に文書化されている必要があります

除外基準:

  • -過去2年以内の以前または同時の悪性腫瘍（皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫または甲状腺がん以外）
  • 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
  • 肉眼的残存病変の証拠がない限り、放射線療法の開始を5か月以上妨げる外科的合併症を経験した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日、6 週間 (術前患者) または 8 週間 (術後患者) の陽子線治療を受けます。
放射線：陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTC バージョン 3.0 によって評価された急性毒性
時間枠：放射線治療終了後60日以内
放射線治療終了後60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTOG / EORTC後期罹患率スコアリングシステムによって評価される後期毒性
時間枠：60日間の治療後
60日間の治療後
臨床効果
時間枠：1年
局所無再発生存、無遠隔転移生存、全生存
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 04509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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