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Radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con sarcoma retroperitoneale

8 giugno 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Radioterapia protonica per il sarcoma retroperitoneale

RAZIONALE: La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale nei pazienti con sarcoma retroperitoneale. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con sarcoma retroperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliataOBIETTIVI PRINCIPALI:

I. Determinare la fattibilità e la tossicità della radioterapia protonica per i sarcomi retroperitoneali.

II. Determinare la dose massima sicura di radioterapia protonica per i sarcomi retroperitoneali.

III. Per determinare la dose massima tollerata di radioterapia protonica per i pazienti con sarcoma retroperitoneale potenzialmente resecabile. (Coorte preoperatoria) IV. Valutare gli effetti collaterali acuti dell'irradiazione mediante terapia con fasci di protoni e vincoli di dose/volume derivati ​​dalla radioterapia convenzionale. (Coorte postoperatoria)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia clinica della radioterapia protonica per il sarcoma retroperitoneale.

II. Per determinare la tossicità a lungo termine della radioterapia protonica nella regione dell'addome e del bacino.

III. Monitorare gli effetti del trattamento con protoni sul tumore e sui tessuti normali mediante imaging radiografico (entrambe le coorti) o analisi ex vivo di campioni di tessuto (solo coorte preoperatoria).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una diagnosi istologica di sarcoma nel peritoneo/retroperitoneo/bacino sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti devono avere evidenza radiografica (preoperatoria) o patologica (postoperatoria) di malattia limitata al peritoneo/retroperitoneo/bacino senza evidenza di sarcomatosi peritoneale
  • Per i casi preoperatori, il paziente deve essere considerato operabile/resecabile a giudizio del chirurgo curante (questo è determinato da un'ampia valutazione radiografica e medica che include ma non è limitata a: TC torace e addome con mezzo di contrasto, RM/TC cervello e autorizzazione medica/cardiaca)
  • I pazienti devono avere uno stato EGOC di 0-2
  • I pazienti devono firmare un documento che indichi che sono a conoscenza della natura investigativa del trattamento di questo protocollo e dei potenziali benefici e rischi (i pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato sono esclusi dallo studio)
  • Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.); l'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo)
  • Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
  • Pazienti che manifestano complicanze chirurgiche che impediscono l'inizio della radioterapia per 5 mesi o più, a meno che non vi sia evidenza di malattia residua macroscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni 5 giorni a settimana per 6 (pazienti preoperatori) o 8 (pazienti postoperatori) settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta come valutato da NCI CTC Versione 3.0
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dal completamento della radioterapia
Entro 60 giorni dal completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva valutata dal sistema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC
Lasso di tempo: Dopo 60 giorni di terapia
Dopo 60 giorni di terapia
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza libera da recidiva locale, sopravvivenza libera da metastasi a distanza e sopravvivenza globale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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