Protonenbundelstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met retroperitoneaal sarcoom
Protonenbestraling voor retroperitoneaal sarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijvingPRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en toxiciteit van protonenbestraling voor retroperitoneale sarcomen.
II. Het bepalen van de maximaal veilige dosis protonenbestraling voor retroperitoneale sarcomen.
III. Om de maximaal getolereerde dosis protonenbestraling te bepalen voor patiënten met potentieel resectabel retroperitoneaal sarcoom. (Pre-operatief cohort) IV. Om acute bijwerkingen van bestraling te beoordelen met behulp van protonenbundeltherapie en dosis-/volumebeperkingen die zijn afgeleid van conventionele radiotherapie. (Postoperatief cohort)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische effectiviteit van protonenbestraling voor retroperitoneaal sarcoom te beoordelen.
II. Om de langetermijntoxiciteit van protonenbestraling voor de buik- en bekkenregio te bepalen.
III. Controleren op effecten van protonenbehandeling op tumor en normaal weefsel met behulp van radiografische beeldvorming (beide cohorten) of ex-vivo analyse van weefselmonsters (alleen preoperatief cohort).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische diagnose van sarcoom in het peritoneum/retroperitoneum/bekken komen in aanmerking voor deze studie
- Patiënten moeten radiografisch (preoperatief) of pathologisch (postoperatief) bewijs hebben van een ziekte die het peritoneum/retroperitoneum/bekken beperkt zonder bewijs van peritoneale sarcomatose
- Voor preoperatieve gevallen moet de patiënt als opereerbaar/reseceerbaar worden beschouwd, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg (dit wordt bepaald door een uitgebreide radiografische en medische evaluatie die omvat maar niet beperkt is tot: CT-borst en buik met contrast, MRI/CT-hersenen en medische/cardiale goedkeuring)
- Patiënten dienen een EGOC-status van 0-2 te hebben
- Patiënten moeten een document ondertekenen dat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekende karakter van de behandeling van dit protocol en de mogelijke voordelen en risico's (patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden uitgesloten van de studie)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.); hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of schildkliercarcinoom)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die chirurgische complicaties ervaren die de start van de bestraling gedurende 5 maanden of langer verhinderen, tenzij er aanwijzingen zijn voor een grove restziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan protonenbestraling 5 dagen per week gedurende 6 (preoperatieve patiënten) of 8 (postoperatieve patiënten) weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC versie 3.0
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na voltooiing van radiotherapie
|
Binnen 60 dagen na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteit zoals beoordeeld door het RTOG/EORTC scoresysteem voor late morbiditeit
Tijdsspanne: Na 60 dagen therapie
|
Na 60 dagen therapie
|
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lokale recidiefvrije overleving, metastasevrije overleving op afstand en algehele overleving
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 04509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .