Radioterapia por feixe de prótons no tratamento de pacientes com sarcoma retroperitoneal
Radioterapia de prótons para sarcoma retroperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Determinar a viabilidade e toxicidade da radioterapia de prótons para sarcomas retroperitoneais.
II. Determinar a dose máxima segura de radioterapia de prótons para sarcomas retroperitoneais.
III. Determinar a dose máxima tolerada de radioterapia de prótons para pacientes com sarcoma retroperitoneal potencialmente ressecável. (Coorte pré-operatória) IV. Avaliar os efeitos colaterais agudos da irradiação usando terapia com feixe de prótons e as restrições de dose/volume derivadas da radioterapia convencional. (Coorte pós-operatória)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia clínica da radioterapia de prótons para o sarcoma retroperitoneal.
II. Determinar a toxicidade a longo prazo da radioterapia de prótons na região do abdome e da pelve.
III. Monitorar os efeitos do tratamento com prótons em tumores e tecidos normais usando imagens radiográficas (ambas as coortes) ou análise ex-vivo de amostras de tecido (somente coorte pré-operatória).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de sarcoma no peritônio/retroperitônio/pelve são elegíveis para este estudo
- Os pacientes devem ter evidência radiográfica (pré-operatória) ou patológica (pós-operatória) de doença limitada ao peritônio/retroperitônio/pelve sem evidência de sarcomatose peritoneal
- Para casos pré-operatórios, o paciente deve ser considerado operável/ressecável conforme julgado pelo cirurgião assistente (isso é determinado por uma extensa avaliação radiográfica e médica que inclui, mas não se limita a: TC de tórax e abdômen com contraste, RM/TC de cérebro e Autorização Médica/Cardíaca)
- Os pacientes devem ter um status EGOC de 0-2
- Os pacientes devem assinar um documento que indique que estão cientes da natureza investigativa do tratamento deste protocolo e dos potenciais benefícios e riscos (os pacientes que não quiserem ou não puderem assinar o consentimento informado são excluídos do estudo)
- Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.); histerectomia ou menopausa devem ser clinicamente documentadas
Critério de exclusão:
- Malignidades anteriores ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando
- Pacientes que apresentam complicações cirúrgicas que impedem o início da radiação por 5 meses ou mais, a menos que haja evidência de doença residual grosseira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons 5 dias por semana durante 6 (pacientes pré-operatórios) ou 8 (pacientes pós-operatórios) semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade aguda avaliada por NCI CTC Versão 3.0
Prazo: Até 60 dias após o término da radioterapia
|
Até 60 dias após o término da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade tardia avaliada pelo sistema de pontuação de morbidade tardia RTOG/EORTC
Prazo: Após 60 dias de terapia
|
Após 60 dias de terapia
|
|
|
Eficácia clínica
Prazo: Um ano
|
Sobrevida livre de recorrência local, sobrevida livre de metástase distante e sobrevida global
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 04509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .