Radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con sarcoma retroperitoneal
8 de junio de 2021 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Radioterapia de protones para el sarcoma retroperitoneal
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada, como la radioterapia con haz de protones, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal en pacientes con sarcoma retroperitoneal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con sarcoma retroperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detalladaOBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la factibilidad y toxicidad de la radioterapia con protones para los sarcomas retroperitoneales.
II. Determinar la dosis máxima segura de radioterapia de protones para los sarcomas retroperitoneales.
tercero Determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia con protones para pacientes con sarcoma retroperitoneal potencialmente resecable. (Cohorte preoperatoria) IV. Evaluar los efectos secundarios agudos de la irradiación mediante la terapia con haces de protones y las limitaciones de dosis/volumen que se derivan de la radioterapia convencional. (cohorte postoperatoria)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la efectividad clínica de la radioterapia con protones para el sarcoma retroperitoneal.
II. Determinar la toxicidad a largo plazo de la radioterapia con protones en la región del abdomen y la pelvis.
tercero Para controlar los efectos del tratamiento con protones en tejidos tumorales y normales mediante imágenes radiográficas (ambas cohortes) o análisis ex vivo de muestras de tejido (solo cohorte preoperatoria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico histológico de sarcoma en el peritoneo/retroperitoneo/pelvis son elegibles para este estudio
- Los pacientes deben tener evidencia radiográfica (preoperatoria) o patológica (posoperatoria) de enfermedad limitada al peritoneo/retroperitoneo/pelvis sin evidencia de sarcomatosis peritoneal
- Para los casos preoperatorios, el paciente debe ser considerado operable/resecable según lo juzgue el cirujano tratante (esto se determina mediante una extensa evaluación radiográfica y médica que incluye, entre otros: tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste, resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro y Autorización Médica/Cardíaca)
- Los pacientes deben tener un estado EGOC de 0-2
- Los pacientes deben firmar un documento que indique que conocen la naturaleza investigativa del tratamiento de este protocolo y los posibles beneficios y riesgos (los pacientes que no quieran o no puedan firmar el consentimiento informado están excluidos del estudio)
- Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.); la histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinoma cutáneo escamoso o basocelular, melanoma in situ o carcinoma de tiroides)
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando
- Pacientes que experimentan complicaciones quirúrgicas que impiden el inicio de la radiación durante 5 meses o más, a menos que haya evidencia de enfermedad residual macroscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones 5 días a la semana durante 6 (pacientes preoperatorios) u 8 (pacientes posoperatorios) semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda evaluada por NCI CTC Versión 3.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía evaluada por el sistema de puntuación de morbilidad tardía RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Después de 60 días de terapia
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Después de 60 días de terapia
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Un año
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Supervivencia libre de recurrencia local, supervivencia libre de metástasis a distancia y supervivencia global
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 04509
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