Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til behandling af patienter med retroperitoneal sarkom

8. juni 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonstrålebehandling for retroperitoneal sarkom

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, såsom protonstrålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv hos patienter med retroperitonealt sarkom. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af protonstrålebehandling til behandling af patienter med retroperitonealt sarkom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​protonstrålebehandling for retroperitoneale sarkomer.

II. For at bestemme den maksimale sikre protonstrålebehandlingsdosis for retroperitoneale sarkomer.

III. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af protonstrålebehandling til patienter med potentielt resektabelt retroperitonealt sarkom. (Præoperativ kohorte) IV. At vurdere akutte bivirkninger fra bestråling ved hjælp af protonstrålebehandling og dosis/volumen begrænsninger, der er afledt af konventionel strålebehandling. (Postoperativ kohorte)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske effektivitet af protonstrålebehandling til retroperitoneal sarkom.

II. For at bestemme den langsigtede toksicitet af protonstrålebehandling til mave- og bækkenregionen.

III. At overvåge for virkninger af protonbehandling på tumor og normalt væv ved hjælp af røntgenbillede (begge kohorter) eller ex-vivo analyse af vævsprøver (kun præoperativ kohorte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose sarkom i bughinden/retroperitoneum/bækken er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter skal have enten røntgenografiske (præoperative) eller patologiske (postoperative) tegn på sygdom begrænset peritoneum/retroperitoneum/bækken uden tegn på peritoneal sarcomatose
  • I præoperative tilfælde skal patienten anses for operabel/resektabel som vurderet af den behandlende kirurg (dette bestemmes af en omfattende radiografisk og medicinsk evaluering, der inkluderer, men ikke er begrænset til: CT bryst og abdomen med kontrast, MR/CT hjerne og medicinsk/hjerte clearance)
  • Patienter bør have en EGOC-status på 0-2
  • Patienter skal underskrive et dokument, der angiver, at de er opmærksomme på den undersøgende karakter af behandlingen af ​​denne protokol og de potentielle fordele og risici (patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.); hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller thyreoideacarcinom)
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer
  • Patienter, der oplever kirurgiske komplikationer, der forhindrer stråling i at starte i 5 måneder eller mere, medmindre der er tegn på en alvorlig tilbageværende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter gennemgår protonstrålebehandling 5 dage om ugen i 6 (præoperative patienter) eller 8 (postoperative patienter) uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet vurderet af NCI CTC Version 3.0
Tidsramme: Inden for 60 dage efter afslutning af strålebehandling
Inden for 60 dage efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet vurderet af RTOG/EORTC-scoresystemet for sen morbiditet
Tidsramme: Efter 60 dages terapi
Efter 60 dages terapi
Klinisk effekt
Tidsramme: Et år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse og samlet overlevelse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (SKØN)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner