Протонно-лучевая терапия в лечении пациентов с забрюшинной саркомой
8 июня 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Протонная лучевая терапия забрюшинной саркомы
ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, такая как протонная лучевая терапия, при которой высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей у пациентов с забрюшинной саркомой.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу протонной лучевой терапии при лечении пациентов с забрюшинной саркомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ:
I. Определить целесообразность и токсичность протонной лучевой терапии забрюшинных сарком.
II. Определить максимальную безопасную дозу протонной лучевой терапии при забрюшинных саркомах.
III. Определить максимально переносимую дозу протонной лучевой терапии у пациентов с потенциально операбельной забрюшинной саркомой. (Дооперационная когорта) IV. Оценить острые побочные эффекты облучения с использованием протонной лучевой терапии и ограничения по дозе/объему, полученные при традиционной лучевой терапии. (Послеоперационная когорта)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить клиническую эффективность протонной лучевой терапии забрюшинной саркомы.
II. Определить долгосрочную токсичность протонной лучевой терапии на область живота и таза.
III. Мониторинг воздействия протонной терапии на опухоль и нормальные ткани с использованием рентгенографической визуализации (обе когорты) или анализа ex-vivo образцов тканей (только предоперационная когорта).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом саркомы брюшины/забрюшинного пространства/таза имеют право на участие в этом исследовании.
- У пациентов должны быть рентгенологические (до операции) или патологические (после операции) признаки заболевания, ограниченного брюшиной/забрюшинным пространством/тазом без признаков перитонеального саркоматоза.
- В предоперационных случаях пациент должен считаться операбельным/резектабельным по оценке лечащего хирурга (это определяется обширным рентгенографическим и медицинским обследованием, которое включает, но не ограничивается: КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастированием, МРТ/КТ головного мозга и медицинское/кардиологическое освидетельствование)
- Пациенты должны иметь статус EGOC 0-2.
- Пациенты должны подписать документ, который указывает, что они осведомлены о исследовательском характере лечения по этому протоколу, а также о потенциальных преимуществах и рисках (пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие, исключаются из исследования).
- Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.); гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы
Критерий исключения:
- Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ или рака щитовидной железы)
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью
- Пациенты с хирургическими осложнениями, препятствующими началу лучевой терапии в течение 5 месяцев и более, если нет признаков грубой остаточной болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком 5 дней в неделю в течение 6 (дооперационные пациенты) или 8 (послеоперационные пациенты) недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая токсичность по оценке NCI CTC Version 3.0
Временное ограничение: В течение 60 дней после завершения лучевой терапии
|
В течение 60 дней после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность по оценке поздней заболеваемости RTOG/EORTC.
Временное ограничение: Через 60 дней терапии
|
Через 60 дней терапии
|
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Один год
|
Местная безрецидивная выживаемость, отдаленная выживаемость без метастазов и общая выживаемость
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .