Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie protonovým svazkem při léčbě pacientů s retroperitoneálním sarkomem

8. června 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonová radioterapie pro retroperitoneální sarkom

ODŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, jako je radiační terapie protonovým svazkem, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může u pacientů s retroperitoneálním sarkomem zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie protonovým paprskem při léčbě pacientů s retroperitoneálním sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis HLAVNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a toxicitu protonové radioterapie u retroperitoneálních sarkomů.

II. Stanovit maximální bezpečnou dávku protonové radioterapie pro retroperitoneální sarkomy.

III. Stanovit maximálně tolerovanou dávku protonové radioterapie u pacientů s potenciálně resekabilním retroperitoneálním sarkomem. (Kohorta před operací) IV. Posoudit akutní vedlejší účinky ozáření pomocí terapie protonovým paprskem a omezení dávka/objem, které jsou odvozeny z konvenční radioterapie. (Kohorta po operaci)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit klinickou účinnost protonové radioterapie u retroperitoneálního sarkomu.

II. Stanovit dlouhodobou toxicitu protonové radioterapie na oblast břicha a pánve.

III. Monitorovat účinky protonové léčby na nádorové a normální tkáně pomocí radiografického zobrazování (obě kohorty) nebo ex-vivo analýzy vzorků tkáně (pouze předoperační kohorta).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s histologickou diagnózou sarkomu v peritoneu/retroperitoneu/pánvi
  • Pacienti musí mít buď rentgenové (předoperační) nebo patologické (pooperační) známky onemocnění omezeného na peritoneum/retroperitoneum/pánev bez známek peritoneální sarkomatózy
  • V předoperačních případech musí být pacient považován za operabilního/resekovatelného podle posouzení ošetřujícího chirurga (toto je určeno rozsáhlým rentgenovým a lékařským vyšetřením, které zahrnuje, ale není omezeno na: CT hrudníku a břicha s kontrastem, MRI/CT mozku a lékařský/kardiologický průkaz)
  • Pacienti by měli mít stav EGOC 0-2
  • Pacienti musí podepsat dokument, který uvádí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy léčby podle tohoto protokolu a potenciálních přínosů a rizik (pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas, jsou ze studie vyloučeni)
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.); hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy)
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí
  • Pacienti s chirurgickými komplikacemi, které brání zahájení ozařování po dobu 5 měsíců nebo déle, pokud není prokázána hrubá reziduální nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují radioterapii protonovým svazkem 5 dní v týdnu po dobu 6 (předoperační pacienti) nebo 8 (pooperační pacienti) týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní toxicita podle hodnocení NCI CTC verze 3.0
Časové okno: Do 60 dnů po ukončení radioterapie
Do 60 dnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita hodnocená systémem skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC
Časové okno: Po 60 dnech terapie
Po 60 dnech terapie
Klinická účinnost
Časové okno: Jeden rok
Přežití bez lokální recidivy, přežití bez vzdálených metastáz a celkové přežití
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 04509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie protonovým svazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit