质子束放射治疗腹膜后肉瘤患者
2021年6月8日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
腹膜后肉瘤的质子放射治疗
理由：专门的放射治疗，如质子束放射治疗，直接向肿瘤提供高剂量的辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞，并对腹膜后肉瘤患者的正常组织造成较小的损伤。
目的：该 I 期试验正在研究质子束放射治疗治疗腹膜后肉瘤患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
详细说明主要目标：
一、确定质子放疗治疗腹膜后肉瘤的可行性和毒性。
二。 确定腹膜后肉瘤的最大安全质子放疗剂量。
三、 确定可能可切除的腹膜后肉瘤患者质子放疗的最大耐受剂量。 （术前队列）IV. 评估使用质子束疗法和源自常规放射疗法的剂量/体积限制的辐射的急性副作用。 （术后队列）
次要目标：
一、评价质子放疗治疗腹膜后肉瘤的临床疗效。
二。 确定质子放射治疗对腹部和骨盆区域的长期毒性。
三、 使用放射成像（两个队列）或组织样本的离体分析（仅术前队列）监测质子治疗对肿瘤和正常组织的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹膜/腹膜后/骨盆组织学诊断为肉瘤的患者有资格参加本研究
- 患者必须有影像学（术前）或病理学（术后）证据表明疾病局限于腹膜/腹膜后/骨盆，但没有腹膜肉瘤病的证据
- 对于术前病例，主治外科医生判断患者必须被认为是可手术/可切除的（这是通过广泛的影像学和医学评估确定的，包括但不限于：胸部和腹部增强 CT、MRI/CT 脑和医疗/心脏检查）
- 患者的 EGOC 状态应为 0-2
- 患者必须签署一份文件，表明他们了解本协议治疗的研究性质，以及潜在的利益和风险（不愿或不能签署知情同意书的患者被排除在研究之外）
- 有生育能力的女性，只要她同意使用公认的节育方法（例如 口服避孕药、宫内节育器、避孕套或其他屏障方法等）；子宫切除术或绝经必须有临床记录
排除标准：
- 过去两年内既往或同时患有恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤或甲状腺癌除外）
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女
- 经历手术并发症导致放疗 5 个月或更长时间无法开始的患者，除非有明显残留病灶的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受质子束放疗 5 天，持续 6 周（术前患者）或 8 周（术后患者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NCI CTC 3.0 版评估的急性毒性
大体时间：放疗结束后 60 天内
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放疗结束后 60 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RTOG/EORTC 晚期发病率评分系统评估的晚期毒性
大体时间：治疗60天后
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治疗60天后
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临床疗效
大体时间：一年
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局部无复发生存率、无远处转移生存率和总生存率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 04509
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