Radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement des patients atteints de sarcome rétropéritonéal
Radiothérapie protonique pour le sarcome rétropéritonéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détailléeOBJECTIFS PRIMAIRES :
I. Déterminer la faisabilité et la toxicité de la radiothérapie protonique pour les sarcomes rétropéritonéaux.
II. Déterminer la dose maximale sûre de radiothérapie par protons pour les sarcomes rétropéritonéaux.
III. Déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie par protons chez les patients atteints d'un sarcome rétropéritonéal potentiellement résécable. (Cohorte préopératoire) IV. Évaluer les effets secondaires aigus de l'irradiation à l'aide de la protonthérapie et des contraintes de dose/volume dérivées de la radiothérapie conventionnelle. (Cohorte postopératoire)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité clinique de la radiothérapie protonique pour le sarcome rétropéritonéal.
II. Déterminer la toxicité à long terme de la radiothérapie par protons pour la région de l'abdomen et du bassin.
III. Surveiller les effets du traitement par protons sur la tumeur et les tissus normaux à l'aide d'une imagerie radiographique (les deux cohortes) ou d'une analyse ex vivo d'échantillons de tissus (cohorte préopératoire uniquement).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic histologique de sarcome dans le péritoine/rétropéritoine/pelvis sont éligibles pour cette étude
- Les patients doivent présenter des signes radiographiques (préopératoires) ou pathologiques (postopératoires) de maladie limitée au péritoine/rétropéritoine/pelvis sans signe de sarcomatose péritonéale
- Pour les cas préopératoires, le patient doit être considéré comme opérable/résécable selon le jugement du chirurgien traitant (ceci est déterminé par une évaluation radiographique et médicale approfondie qui comprend, mais sans s'y limiter : CT Chest and Abdomen with contrast, MRI/CT Brain et autorisation médicale/cardiaque)
- Les patients doivent avoir un statut EGOC de 0-2
- Les patients doivent signer un document indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale du traitement de ce protocole, ainsi que des avantages et des risques potentiels (les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé sont exclus de l'étude)
- La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, DIU, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.) ; l'hystérectomie ou la ménopause doit être documentée cliniquement
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, mélanome in situ ou carcinome thyroïdien)
- Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes et femmes qui allaitent
- Patients qui présentent des complications chirurgicales qui empêchent le début de la radiothérapie pendant 5 mois ou plus, à moins qu'il n'y ait des signes de maladie résiduelle grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons 5 jours par semaine pendant 6 (patients préopératoires) ou 8 (patients postopératoires) semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité aiguë évaluée par NCI CTC Version 3.0
Délai: Dans les 60 jours suivant la fin de la radiothérapie
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Dans les 60 jours suivant la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité tardive telle qu'évaluée par le système de notation de la morbidité tardive RTOG/EORTC
Délai: Après 60 jours de traitement
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Après 60 jours de traitement
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Efficacité clinique
Délai: Un ans
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Survie sans récidive locale, survie sans métastase à distance et survie globale
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 04509
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