Radioterapia wiązką protonów w leczeniu pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej
Radioterapia protonowa mięsaka zaotrzewnowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis CELE PODSTAWOWE:
I. Określenie wykonalności i toksyczności radioterapii protonowej mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej.
II. Określenie maksymalnej bezpiecznej dawki radioterapii protonowej mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej.
III. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii protonowej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej. (Kohorta przedoperacyjna) IV. Ocena ostrych skutków ubocznych napromieniowania za pomocą terapii wiązką protonów i ograniczeń dawki/objętości, które wywodzą się z konwencjonalnej radioterapii. (kohorta pooperacyjna)
CELE DODATKOWE:
I. Ocena klinicznej skuteczności radioterapii protonowej mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej.
II. Określenie długoterminowej toksyczności radioterapii protonowej w rejonie jamy brzusznej i miednicy.
III. Monitorowanie wpływu leczenia protonowego na tkanki nowotworowe i prawidłowe za pomocą obrazowania radiograficznego (obie kohorty) lub analizy ex vivo próbek tkanek (tylko kohorta przedoperacyjna).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem mięsaka w otrzewnej/zaotrzewnowej/miednicy kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci muszą mieć albo radiologiczne (przedoperacyjne), albo patologiczne (pooperacyjne) dowody choroby ograniczonej do otrzewnej/zaotrzewnowej/miednicy bez cech mięsaka otrzewnej
- W przypadkach przedoperacyjnych pacjent musi zostać uznany za nadającego się do operacji/operacji zgodnie z oceną chirurga prowadzącego (jest to określane na podstawie szeroko zakrojonej oceny radiograficznej i medycznej, która obejmuje między innymi: tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha z kontrastem, rezonans magnetyczny/tomografię komputerową mózgu) i klirens medyczny/kardiologiczny)
- Pacjenci powinni mieć status EGOC 0-2
- Pacjenci muszą podpisać dokument, który wskazuje, że są świadomi badawczego charakteru leczenia tego protokołu oraz potencjalnych korzyści i zagrożeń (pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody, są wykluczeni z badania)
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych, prezerwatyw lub innych metod barierowych itp.); histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ lub rak tarczycy)
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które uniemożliwiają rozpoczęcie napromieniania przez 5 miesięcy lub dłużej, chyba że istnieją dowody na znaczną chorobę resztkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów 5 dni w tygodniu przez 6 (pacjenci przed operacją) lub 8 (pacjenci po operacji) tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność według oceny NCI CTC wersja 3.0
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od zakończenia radioterapii
|
W ciągu 60 dni od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność oceniana za pomocą systemu oceny późnej zachorowalności RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Po 60 dniach terapii
|
Po 60 dniach terapii
|
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie bez wznowy miejscowej, przeżycie bez przerzutów odległych i przeżycie całkowite
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 04509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .