Protonstrålebehandling vid behandling av patienter med retroperitonealt sarkom
Protonstrålbehandling för retroperitonealt sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten och toxiciteten av protonstrålbehandling för retroperitoneala sarkom.
II. För att bestämma den maximala säkra protonstrålbehandlingsdosen för retroperitoneala sarkom.
III. För att bestämma den maximalt tolererade dosen av protonstrålbehandling för patienter med potentiellt resekterbart retroperitonealt sarkom. (Preoperativ kohort) IV. Att bedöma akuta biverkningar från bestrålning med protonstråleterapi och dos/volymbegränsningar som härrör från konventionell strålbehandling. (Postoperativ kohort)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma den kliniska effektiviteten av protonstrålbehandling för retroperitonealt sarkom.
II. För att bestämma den långsiktiga toxiciteten av protonstrålbehandling för buken och bäckenregionen.
III. Att övervaka effekter av protonbehandling på tumör och normala vävnader med hjälp av röntgenbild (båda kohorter) eller ex-vivo-analys av vävnadsprover (endast preoperativ kohort).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnos av sarkom i bukhinnan/retroperitoneum/bäckenet är berättigade till denna studie
- Patienterna måste ha antingen radiografiska (preoperativa) eller patologiska (postoperativa) tecken på sjukdom begränsade bukhinnan/retroperitoneum/bäckenet utan tecken på peritoneal sarkomatos
- För preoperativa fall måste patienten anses operabel/resecerbar enligt bedömning av den behandlande kirurgen (detta bestäms av en omfattande radiografisk och medicinsk utvärdering som inkluderar men inte är begränsad till: CT bröstkorg och buk med kontrast, MRI/CT hjärna och medicinsk/hjärtrensning)
- Patienter bör ha en EGOC-status på 0-2
- Patienter måste underteckna ett dokument som indikerar att de är medvetna om den utredande karaktären av behandlingen av detta protokoll och de potentiella fördelarna och riskerna (patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke är uteslutna från studien)
- Kvinnor i fertil ålder så länge hon samtycker till att använda en erkänd metod för preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc.); hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (andra än kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, melanom in situ eller sköldkörtelkarcinom)
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar
- Patienter som upplever kirurgiska komplikationer som förhindrar strålning från att börja i 5 månader eller mer, såvida det inte finns tecken på allvarlig kvarvarande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter genomgår protonstrålebehandling 5 dagar i veckan i 6 (preoperativa patienter) eller 8 (postoperativa patienter) veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut toxicitet bedömd av NCI CTC Version 3.0
Tidsram: Inom 60 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Inom 60 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen toxicitet bedömd med RTOG/EORTC-poängsystemet för sen sjuklighet
Tidsram: Efter 60 dagars terapi
|
Efter 60 dagars terapi
|
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Ett år
|
Lokal återfallsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad och total överlevnad
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 04509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .