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Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit retroperitonealem Sarkom

8. Juni 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonenstrahlentherapie für retroperitoneales Sarkom

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, wie z. B. eine Protonenstrahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit retroperitonealem Sarkom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche BeschreibungHAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität der Protonenstrahlentherapie bei retroperitonealen Sarkomen.

II. Bestimmung der maximalen sicheren Protonenstrahlentherapiedosis für retroperitoneale Sarkome.

III. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis der Protonenstrahlentherapie für Patienten mit potenziell resezierbarem retroperitonealem Sarkom. (Kohorte vor der Operation) IV. Akute Nebenwirkungen einer Bestrahlung mit Protonenstrahltherapie und Dosis-/Volumenbeschränkungen, die sich aus der konventionellen Strahlentherapie ergeben, zu bewerten. (Postoperative Kohorte)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Protonenstrahlentherapie bei retroperitonealem Sarkom.

II. Bestimmung der Langzeittoxizität der Protonenbestrahlung der Bauch- und Beckenregion.

III. Überwachung der Auswirkungen der Protonenbehandlung auf Tumor- und normales Gewebe mittels Röntgenbildgebung (beide Kohorten) oder Ex-vivo-Analyse von Gewebeproben (nur präoperative Kohorte).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose eines Sarkoms im Peritoneum/Retroperitoneum/Becken sind für diese Studie geeignet
  • Die Patienten müssen entweder röntgenologische (präoperativ) oder pathologische (postoperativ) Anzeichen einer Erkrankung haben, die das Peritoneum/Retroperitoneum/Becken ohne Anzeichen einer Peritonealsarkomatose begrenzt
  • In präoperativen Fällen muss der Patient nach Beurteilung des behandelnden Chirurgen als operabel/resektabel angesehen werden (dies wird durch eine umfassende radiologische und medizinische Untersuchung bestimmt, die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: CT Brust und Bauch mit Kontrastmittel, MRT/CT Gehirn und medizinische/kardiale Freigabe)
  • Die Patienten sollten einen EGOC-Status von 0-2 haben
  • Die Patienten müssen ein Dokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Behandlung dieses Protokolls und der potenziellen Vorteile und Risiken bewusst sind (Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden von der Studie ausgeschlossen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.); Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Malignome innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen
  • Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftreten, die den Beginn der Bestrahlung für mindestens 5 Monate verhindern, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schwere Resterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche für 6 (präoperative Patienten) oder 8 (postoperative Patienten) Wochen einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität gemäß NCI CTC Version 3.0
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie
Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität, bewertet durch das RTOG/EORTC-Scoring-System für späte Morbidität
Zeitfenster: Nach 60 Tagen Therapie
Nach 60 Tagen Therapie
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Lokalrezidivfreies Überleben, fernmetastasenfreies Überleben und Gesamtüberleben
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 04509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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