Protonisädehoito retroperitoneaalista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Protonisädehoito retroperitoneaaliseen sarkoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää retroperitoneaalisten sarkoomien protonisädehoidon toteutettavuus ja toksisuus.
II. Suurimman turvallisen protonisädehoidon annoksen määrittäminen retroperitoneaalisille sarkoomille.
III. Maksimaalisen siedetyn protonisädehoidon annoksen määrittäminen potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitava retroperitoneaalinen sarkooma. (Preoperatiivinen kohortti) IV. Säteilytyksen akuuttien sivuvaikutusten arvioiminen käyttämällä protonisädehoitoa ja tavanomaisesta sädehoidosta johtuvia annos-/tilavuusrajoituksia. (Leikkauksen jälkeinen kohortti)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida protonisädehoidon kliinistä tehokkuutta retroperitoneaalisen sarkooman hoidossa.
II. Protonisädehoidon pitkäaikaisen toksisuuden määrittäminen vatsan ja lantion alueella.
III. Tarkkaile protonihoidon vaikutuksia kasvaimiin ja normaaleihin kudoksiin käyttämällä radiografista kuvantamista (molemmat kohortit) tai kudosnäytteiden ex vivo -analyysiä (vain leikkausta edeltävä kohortti).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi vatsakalvon/retroperitoneumin/lantion sarkooma, voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Potilailla on oltava joko röntgenkuvaus (pre-operatiivinen) tai patologinen (leikkauksen jälkeinen) sairaus, joka rajoittaa vatsakalvoa/retroperitoneumia/lantiota ilman näyttöä vatsakalvon sarkomatoosista
- Leikkausta edeltävissä tapauksissa potilasta on pidettävä leikkauskelpoisena/leikkauskelpoisena hoitavan kirurgin arvioiden mukaan (tämä määritellään laajalla radiografisella ja lääketieteellisellä arvioinnilla, joka sisältää, mutta ei rajoittuen: rintakehän ja vatsan CT kontrastilla, MRI/TT-aivot ja lääketieteellinen/sydänpuhdistuma)
- Potilaiden EGOC-statuksen tulee olla 0–2
- Potilaiden on allekirjoitettava asiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän protokollan hoidon tutkivasta luonteesta sekä mahdollisista eduista ja riskeistä (potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, suljetaan pois tutkimuksesta)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.); kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kilpirauhassyöpä)
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka estävät säteilyn alkamisen 5 kuukauden ajan tai kauemmin, ellei ole todisteita vakavasta jäännössairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat protonisädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 (preoperatiiviset potilaat) tai 8 (leikkauksen jälkeiset potilaat) viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys NCI CTC -versiolla 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
60 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivän hoidon jälkeen
|
60 päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, kaukainen metastaasiton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .