Protonstrålebehandling ved behandling av pasienter med retroperitonealt sarkom
Protonstrålebehandling for retroperitoneal sarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelsePRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten av protonstrålebehandling for retroperitoneale sarkomer.
II. For å bestemme den maksimale sikre protonstrålebehandlingsdosen for retroperitoneale sarkomer.
III. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av protonstrålebehandling for pasienter med potensielt resektabelt retroperitonealt sarkom. (Preoperativ kohort) IV. Å vurdere akutte bivirkninger fra bestråling ved bruk av protonstrålebehandling og dose/volumbegrensninger som er avledet fra konvensjonell strålebehandling. (Postoperativ kohort)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere den kliniske effektiviteten av protonstrålebehandling for retroperitonealt sarkom.
II. For å bestemme den langsiktige toksisiteten av protonstrålebehandling til mage- og bekkenregionen.
III. For å overvåke for effekter av protonbehandling på svulst og normalt vev ved bruk av radiografisk avbildning (begge kohorter) eller ex-vivo analyse av vevsprøver (kun preoperativ kohort).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histologisk diagnose av sarkom i bukhinnen/retroperitoneum/bekkenet er kvalifisert for denne studien
- Pasienter må ha enten radiografiske (preoperative) eller patologiske (postoperative) tegn på sykdom begrenset peritoneum/retroperitoneum/bekken uten tegn på peritoneal sarkomatose
- For preoperative tilfeller må pasienten betraktes som opererbar/resektabel som bedømt av den behandlende kirurgen (dette bestemmes av en omfattende radiografisk og medisinsk evaluering som inkluderer, men er ikke begrenset til: CT bryst og abdomen med kontrast, MR/CT hjerne og medisinsk/hjerteklarering)
- Pasienter bør ha en EGOC-status på 0-2
- Pasienter må signere et dokument som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren av behandlingen av denne protokollen, og de potensielle fordelene og risikoene (pasienter som ikke vil eller er i stand til å signere informert samtykke er ekskludert fra studien)
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.); hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller skjoldbruskkarsinom)
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer
- Pasienter som opplever kirurgiske komplikasjoner som forhindrer stråling i å starte i 5 måneder eller mer, med mindre det er tegn på alvorlig gjenværende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling 5 dager i uken i 6 (preoperative pasienter) eller 8 (postoperative pasienter) uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt toksisitet vurdert av NCI CTC versjon 3.0
Tidsramme: Innen 60 dager etter fullført strålebehandling
|
Innen 60 dager etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet vurdert av RTOG/EORTC-scoringssystemet for sen sykelighet
Tidsramme: Etter 60 dagers behandling
|
Etter 60 dagers behandling
|
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ett år
|
Lokal residivfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse og total overlevelse
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 04509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .