BIIB014 心血管モニタリング研究
2010年6月17日 更新者：Biogen
健康なボランティアにおける経口BIIB014の単回投与の心血管への影響を評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
この研究では、BIIB014の単回投与が健康なボランティアの血圧と血行動態変数に及ぼす影響を24時間にわたって調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 18 歳から 50 歳まで。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 30 kg/m2 の間である必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重大な異常（治験責任医師が決定）
- -被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由（治験責任医師の決定による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームワン
6 クロスオーバー アームの 1 アーム
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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実験的：アーム 2
6 クロスオーバー アームの 2 アーム
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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実験的：アームスリー
6 クロスオーバー アームの 3 アーム
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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実験的：アームフォー
アーム 6 クロスオーバー アームの 4
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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実験的：アームファイブ
アーム 5 の 6 クロスオーバー アーム
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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実験的：アームシックス
6 クロスオーバー アームの 1 アーム
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単回経口カプセル プラセボ コンパレータ
単回経口カプセル 50mg BIIB014
単回経口カプセル 100mg BIIB014
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
仰臥位血圧
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月17日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204HV102
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