BIIB014 Étude de surveillance cardiovasculaire
17 juin 2010 mis à jour par: Biogen
Étude croisée à centre unique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer les effets cardiovasculaires de doses uniques de BIIB014 par voie orale chez des volontaires sains
L'étude examinera les effets d'une dose unique de BIIB014 sur la tension artérielle et les variables hémodynamiques chez des volontaires sains pendant 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sains
- Entre 18 et 50 ans inclus.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur)
- Autre raison non précisée qui rendrait le sujet impropre à l'inscription (tel que déterminé par l'enquêteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras Un
Bras 1 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras deux
Bras 2 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras trois
Bras 3 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras Quatre
Bras 4 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras cinq
Bras 5 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras Six
Bras 1 sur 6 bras croisés
|
Comparateur placebo en capsule orale à dose unique
Capsule orale à dose unique 50mg BIIB014
Capsule orale à dose unique 100mg BIIB014
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- 3-(4-amino-3-méthylbenzyl)-7-(2-furyl)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pyrimidine-5-amine
Autres numéros d'identification d'étude
- 204HV102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .