Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIIB014 Исследование сердечно-сосудистого мониторинга

17 июня 2010 г. обновлено: Biogen

Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование для оценки сердечно-сосудистых эффектов однократных пероральных доз BIIB014 у здоровых добровольцев

В исследовании будет изучено влияние однократной дозы BIIB014 на кровяное давление и гемодинамические параметры у здоровых добровольцев в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • В возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения (по определению исследователя)
  • Другая неуказанная причина, по которой субъект непригоден для регистрации (по решению Исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая рука
Рука 1 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторая рука
Рука 2 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Три
Рука 3 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука четыре
Рука 4 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука пять
Рука 5 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шестая рука
Рука 1 из 6 перекрестных рук
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо для пероральных капсул с однократной дозой
Лекарство: BIIB014 50 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 50 мг BIIB014
Лекарство: BIIB014 100 мг
Пероральная капсула с разовой дозой 100 мг BIIB014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204HV102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться