Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIB014 Kardiovaskulær overvågningsundersøgelse

17. juni 2010 opdateret af: Biogen

Et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie til evaluering af de kardiovaskulære virkninger af enkeltdoser af oral BIIB014 hos raske frivillige

Studiet vil undersøge virkningerne af en enkelt dosis BIIB014 på blodtryk og hæmodynamiske variabler hos raske frivillige over 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • Mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator)
  • Anden uspecificeret årsag, der ville gøre emnet uegnet til tilmelding (som bestemt af efterforskeren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm One
Arm 1 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTEL: Arm to
Arm 2 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTEL: Arm tre
Arm 3 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTEL: Arm fire
Arm 4 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTEL: Arm Fem
Arm 5 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTEL: Arm seks
Arm 1 af 6 krydsarme
Medicin: Placebo
Enkeltdosis oral kapsel placebo komparator
Medicin: BIIB014 50mg
Enkeltdosis oral kapsel 50mg BIIB014
Medicin: BIIB014 100mg
Enkeltdosis oral kapsel 100mg BIIB014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygliggende Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (SKØN)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204HV102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner