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BIIB014 Studie zur kardiovaskulären Überwachung

17. Juni 2010 aktualisiert von: Biogen

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen von Einzeldosen von oralem BIIB014 bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis von BIIB014 auf den Blutdruck und hämodynamische Variablen bei gesunden Probanden über 24 Stunden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden
  • Zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2 einschließlich haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Anderer nicht näher bezeichneter Grund, der das Subjekt für die Registrierung ungeeignet machen würde (wie vom Ermittler festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm eins
Arm 1 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014
EXPERIMENTAL: Arm zwei
Arm 2 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014
EXPERIMENTAL: Arm drei
Arm 3 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014
EXPERIMENTAL: Arm vier
Arm 4 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014
EXPERIMENTAL: Arm fünf
Arm 5 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014
EXPERIMENTAL: Arm sechs
Arm 1 von 6 gekreuzten Armen
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Komparator zur oralen Einzeldosis in Kapselform
Arzneimittel: BIIB014 50mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 50 mg BIIB014
Arzneimittel: BIIB014 100mg
Orale Einzeldosis-Kapsel 100 mg BIIB014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204HV102

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