BIIB014 Estudo de Monitoramento Cardiovascular
17 de junho de 2010 atualizado por: Biogen
Um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado para avaliar os efeitos cardiovasculares de doses únicas de BIIB014 oral em voluntários saudáveis
O estudo examinará os efeitos de uma única dose de BIIB014 na pressão arterial e nas variáveis hemodinâmicas em voluntários saudáveis durante 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino
- Entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador)
- Outro motivo não especificado que tornaria o sujeito inadequado para inscrição (conforme determinado pelo Investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço um
Braço 1 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Braço dois
Braço 2 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
|
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EXPERIMENTAL: Braço três
Braço 3 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Braço quatro
Braço 4 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Braço cinco
Braço 5 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Braço Seis
Braço 1 de 6 braços cruzados
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Comparador placebo de cápsula oral de dose única
Cápsula oral de dose única 50mg BIIB014
Cápsula oral de dose única 100mg BIIB014
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial supina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- 3-(4-amino-3-metilbenzil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidina-5-amina
Outros números de identificação do estudo
- 204HV102
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