BIIB014 Studio di monitoraggio cardiovascolare
17 giugno 2010 aggiornato da: Biogen
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare gli effetti cardiovascolari di dosi singole di BIIB014 orale in volontari sani
Lo studio esaminerà gli effetti di una singola dose di BIIB014 sulla pressione arteriosa e sulle variabili emodinamiche in volontari sani nell'arco di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)
- Altro motivo non specificato che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento (come determinato dallo Sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Uno
Braccio 1 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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SPERIMENTALE: Braccio due
Braccio 2 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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SPERIMENTALE: Braccio tre
Braccio 3 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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SPERIMENTALE: Braccio quattro
Braccio 4 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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SPERIMENTALE: Braccio Cinque
Braccio 5 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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SPERIMENTALE: Braccio sei
Braccio 1 di 6 bracci incrociati
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Comparatore placebo per capsula orale monodose
Capsula orale monodose 50mg BIIB014
Capsula orale monodose 100mg BIIB014
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna supina
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Antagonisti del recettore dell'adenosina A2
- 3-(4-ammino-3-metilbenzil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidina-5-ammina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204HV102
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