BIIB014 Onderzoek naar cardiovasculaire monitoring
17 juni 2010 bijgewerkt door: Biogen
Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie om de cardiovasculaire effecten van enkelvoudige orale doses BIIB014 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
De studie zal de effecten van een enkele dosis BIIB014 op bloeddruk en hemodynamische variabelen bij gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Quintiles Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- Tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
- Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Andere niet-gespecificeerde reden die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving (zoals bepaald door de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm een
Arm 1 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm twee
Arm 2 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm drie
Arm 3 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm Vier
Arm 4 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm vijf
Arm 5 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm Zes
Arm 1 van 6 gekruiste armen
|
Eenmalige orale capsule-placebocomparator
Eenmalige orale capsule 50 mg BIIB014
Eenmalige orale capsule 100 mg BIIB014
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Liggende bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adenosine A2-receptorantagonisten
- 3-(4-amino-3-methylbenzyl)-7-(2-furyl)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pyrimidine-5-amine
Andere studie-ID-nummers
- 204HV102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .