Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIIB014 Kardiovaskulární monitorovací studie

17. června 2010 aktualizováno: Biogen

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků jednotlivých dávek perorálního BIIB014 u zdravých dobrovolníků

Studie bude zkoumat účinky jedné dávky BIIB014 na krevní tlak a hemodynamické proměnné u zdravých dobrovolníků během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty
  • Ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality (jak určí zkoušející)
  • Jiný blíže nespecifikovaný důvod, který by způsobil, že předmět není vhodný pro zápis (jak určí zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno jedna
Rameno 1 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno dvě
Rameno 2 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno tři
Rameno 3 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno čtyři
Rameno 4 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pět
Rameno 5 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno šest
Rameno 1 ze 6 zkřížených ramen
Lék: Placebo
Jednodávková perorální kapsle s placebem
Lék: BIIB014 50 mg
Jednodávková perorální tobolka 50 mg BIIB014
Lék: BIIB014 100 mg
Jednodávková perorální tobolka 100 mg BIIB014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak vleže
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204HV102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit