BIIB014 Estudio de Monitoreo Cardiovascular
17 de junio de 2010 actualizado por: Biogen
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para evaluar los efectos cardiovasculares de dosis únicas de BIIB014 oral en voluntarios sanos
El estudio examinará los efectos de una dosis única de BIIB014 sobre la presión arterial y las variables hemodinámicas en voluntarios sanos durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos
- Entre las edades de 18 y 50 años, ambos inclusive.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador)
- Otro motivo no especificado que haría que el sujeto no fuera adecuado para la inscripción (según lo determine el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo uno
Brazo 1 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Brazo dos
Brazo 2 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
|
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EXPERIMENTAL: Brazo tres
Brazo 3 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Brazo cuatro
Brazo 4 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Brazo cinco
Brazo 5 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
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EXPERIMENTAL: Brazo seis
Brazo 1 de 6 brazos cruzados
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Comparador de placebo en cápsula oral de dosis única
Cápsula oral de dosis única 50 mg BIIB014
Cápsula oral de dosis única 100 mg BIIB014
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial supina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- 3-(4-amino-3-metilbencil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidina-5-amina
Otros números de identificación del estudio
- 204HV102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .