BIIB014 Badanie monitorowania układu sercowo-naczyniowego
17 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Biogen
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na układ sercowo-naczyniowy pojedynczych dawek doustnego BIIB014 u zdrowych ochotników
W badaniu zbadany zostanie wpływ pojedynczej dawki BIIB014 na ciśnienie krwi i zmienne hemodynamiczne u zdrowych ochotników w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- W wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez Badacza)
- Inny nieokreślony powód, który sprawia, że badany nie nadaje się do rejestracji (określony przez Badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię pierwsze
Ramię 1 z 6 krzyżujących się ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię drugie
Ramię 2 z 6 krzyżujących się ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię trzecie
Ramię 3 z 6 krzyżujących się ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię czwarte
Ramię 4 z 6 skrzyżowanych ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię piąte
Ramię 5 z 6 krzyżujących się ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię szóste
Ramię 1 z 6 krzyżujących się ramion
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułka porównawcza placebo
Jednodawkowa kapsułka doustna 50 mg BIIB014
Jednodawkowa kapsułka doustna 100 mg BIIB014
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi na wznak
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Antagoniści receptora adenozynowego A2
- 3-(4-amino-3-metylobenzylo)-7-(2-furylo)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirymidyno-5-amina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204HV102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .