Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIIB014 Kardiovaskulær overvåkingsstudie

17. juni 2010 oppdatert av: Biogen

En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere de kardiovaskulære effektene av enkeltdoser av oral BIIB014 hos friske frivillige

Studien vil undersøke effekten av en enkeltdose BIIB014 på blodtrykk og hemodynamiske variabler hos friske frivillige over 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag
  • Mellom 18 og 50 år inkludert.
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren)
  • Annen uspesifisert grunn som ville gjøre emnet uegnet for påmelding (som bestemt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm One
Arm 1 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTELL: Arm to
Arm 2 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTELL: Arm tre
Arm 3 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTELL: Arm fire
Arm 4 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTELL: Arm fem
Arm 5 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014
EKSPERIMENTELL: Arm seks
Arm 1 av 6 kryssarmer
Legemiddel: Placebo
Enkeldose oral kapsel placebo komparator
Legemiddel: BIIB014 50mg
Enkeldose oral kapsel 50mg BIIB014
Legemiddel: BIIB014 100mg
Enkeldose oral kapsel 100mg BIIB014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ryggliggende blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204HV102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere