Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIIB014 Kardiovaskulär övervakningsstudie

17 juni 2010 uppdaterad av: Biogen

En enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera de kardiovaskulära effekterna av enstaka doser av oral BIIB014 hos friska frivilliga

Studien kommer att undersöka effekterna av en engångsdos av BIIB014 på blodtryck och hemodynamiska variabler hos friska frivilliga under 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Quintiles Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
  • Mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 30 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av utredaren)
  • Annat ospecificerat skäl som skulle göra ämnet olämpligt för registrering (enligt utredarens beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm One
Arm 1 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014
EXPERIMENTELL: Arm två
Arm 2 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014
EXPERIMENTELL: Arm tre
Arm 3 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014
EXPERIMENTELL: Arm fyra
Arm 4 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014
EXPERIMENTELL: Arm fem
Arm 5 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014
EXPERIMENTELL: Arm sex
Arm 1 av 6 korsade armar
Läkemedel: Placebo
Endos oral kapsel placebo-jämförare
Läkemedel: BIIB014 50mg
Endos oral kapsel 50mg BIIB014
Läkemedel: BIIB014 100mg
Endos oral kapsel 100mg BIIB014

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Liggande Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204HV102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera