Cytokines inflammatoires associées à une lésion cérébrale périnatale (Cytokines)
20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Une étude pour déterminer si les cytokines inflammatoires sont associées à une lésion cérébrale périnatale et à un handicap neurodéveloppemental à long terme ou à la mort
Cette étude observationnelle a évalué si les mesures de certaines cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le sang (seules ou en combinaison) à la naissance et/ou jusqu'au jour de la vie 21 peuvent prédire la paralysie cérébrale à 18-22 mois d'âge corrigé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les cytokines inflammatoires [interleukine-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et RANTES] mais pas les cytokines anti-inflammatoires libérées pendant la période périnatale ont été associées à la développement de leucomalacie périventriculaire (PVL) et de paralysie cérébrale (PC) chez les nourrissons proches du terme et nés à terme. Cependant, étant donné que les échantillons de sang ont été obtenus n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 18, ces données ne peuvent pas faire la distinction entre les effets prénatals et postnatals sur les résultats neurologiques. De plus, les nourrissons de très faible poids à la naissance qui sont les plus à risque n'ont pas fait l'objet d'études.
Le but de cette étude était de mesurer les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires à différents moments de la période périnatale (de la naissance jusqu'au 21e jour de vie), car ils peuvent être élevés à différents moments du processus pathologique. Des échantillons de sang (taches de sang total, séchées sur du papier filtre) ont été prélevés le jour 1 dans les 4 heures suivant la naissance, et les jours 3, 7, 14 et 21. Les évaluations neurodéveloppementales ont été réalisées à 18-22 mois d'âge corrigé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1067
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons 401-1 000 grammes à la naissance des deux sexes et de tous les groupes raciaux/ethniques.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons 401-1 000 grammes à la naissance
Critère d'exclusion:
- >72 heures d'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation des pro-cytokines et diminution des cytokines anti-inflammatoires
Délai: A la naissance et/ou jusqu'au Jour 3±1
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A la naissance et/ou jusqu'au Jour 3±1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Type et sévérité de la PC et autres handicaps neurodéveloppementaux, apparition de PVL et mortalité néonatale
Délai: 18-22 mois âge corrigé
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18-22 mois âge corrigé
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Des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires anormales à la naissance sont associées à des atteintes prénatales (par exemple, chorioamnionite, infection intra-utérine occulte, septicémie néonatale précoce, asphyxie périnatale, décès précoce)
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Taux de cytokines postnatals anormaux associés à des atteintes postnatales (par exemple, hémorragie intraventriculaire postnatale, septicémie néonatale tardive, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique et/ou entérocolite nécrosante)
Délai: Jusqu'à Jour de vie 21
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Jusqu'à Jour de vie 21
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Des élévations de cytokines pro-inflammatoires au moment d'un bilan pour une éventuelle septicémie se produisent chez les nourrissons avec une hémoculture bactérienne positive et ceux avec des hémocultures négatives qui sont traités avec un cycle complet d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à Jour de vie 21
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Jusqu'à Jour de vie 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- Chercheur principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ambalavanan N, Carlo WA, D'Angio CT, McDonald SA, Das A, Schendel D, Thorsen P, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines associated with bronchopulmonary dysplasia or death in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1132-41. doi: 10.1542/peds.2008-0526.
- Natarajan G, Shankaran S, McDonald SA, DAS A, Stoll BJ, Higgins RD, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Carlo WA; NICHD neonatal research network. Circulating beta chemokine and MMP 9 as markers of oxidative injury in extremely low birth weight infants. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):77-82. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c0b16c.
- Sood BG, Madan A, Saha S, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard D, Shankaran S, Carlo W; NICHD neonatal research network. Perinatal systemic inflammatory response syndrome and retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):394-400. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d01a36.
- Carlo WA, McDonald SA, Tyson JE, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Shankaran S, Goldberg RN, Das A, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Oh W, Laptook AR, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Korones SB, Stevenson DK, Papile LA, Finer NN, O'Shea TM, Poindexter BB, Wright LL, Ambalavanan N, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines and neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):919-25.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.042. Epub 2011 Jul 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Prématurité
- Interleukine-2 (IL-2)
- Réseau de recherche néonatale du NICHD
- Très faible poids à la naissance (TFPN)
- Poids de naissance extrêmement faible (ELBW)
- Cytokines pro-inflammatoires
- Interleukine-8 (IL-8)
- Cytokines anti-inflammatoires
- Interleukine-1 (IL-1β)
- Interleukine-3 (IL-3)
- Interleukine-9 (IL-9)
- Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
- Réglementé lors de l'activation, cellule T normale exprimée et sécrétée (RANTES)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0022
- M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR006022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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