Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske cytokiner forbundet med perinatal hjerneskade (Cytokines)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

En undersøgelse for at afgøre, om inflammatoriske cytokiner er forbundet med perinatal hjerneskade og langsigtet neurodevelopmental handicap eller død

Dette observationsstudie vurderede, om målinger af visse pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i blodet (enten enkeltvis eller i kombination) ved fødslen og/eller op til levedagen 21 kan forudsige cerebral parese ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske cytokiner [interleukin-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og RANTES], men ikke antiinflammatoriske cytokiner frigivet i den perinatale periode er blevet forbundet med udvikling af periventrikulær leukomalaci (PVL) og cerebral parese (CP) hos spædbørn i kort sigt og under graviditet. Da blodprøver blev taget på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og 18, kan disse data imidlertid ikke skelne mellem prænatale og postnatale virkninger på neurologiske resultater. Desuden er spædbørn med meget lav fødselsvægt, som har den højeste risiko, ikke været undersøgt.

Målet med denne undersøgelse var at måle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinniveauer på forskellige tidspunkter i den perinatale periode (ved fødslen op til levedagen 21), da de kan være forhøjet på forskellige tidspunkter i sygdomsprocessen. Blodprøver (helblodspletter, tørret på filterpapir) blev taget på dag 1 inden for 4 timer efter fødslen og på dag 3, 7, 14 og 21. Neuroudviklingsvurderinger blev udført ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn 401-1.000 gram ved fødslen af ​​begge køn og alle race/etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 401-1.000 gram ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • >72 timers alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro-cytokiner steg, og anti-inflammatoriske cytokiner faldt
Tidsramme: Ved fødslen og/eller op til dag 3±1
Ved fødslen og/eller op til dag 3±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type og sværhedsgrad af CP og andre neuro-udviklingsmæssige handicap, udseendet af PVL og neonatal dødelighed
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Unormale pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner ved fødslen er forbundet med prænatale fornærmelser (f.eks. chorioamnionitis, okkult intrauterin infektion, tidligt opstået neonatal sepsis, perinatal asfyksi, tidlig død)
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Unormale postnatale cytokinniveauer forbundet med postnatale fornærmelser (f.eks. postnatal intraventrikulær blødning, sent opstået neonatal sepsis, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom og/eller nekrotiserende enterocolitis)
Tidsramme: Op til Day of Life 21
Op til Day of Life 21
Pro-inflammatoriske cytokinstigninger på tidspunktet for en undersøgelse for mulig sepsis forekommer hos spædbørn med en positiv bakteriel blodkultur og dem med negative blodkulturer, der behandles med en fuld antibiotikakur
Tidsramme: Op til Day of Life 21
Op til Day of Life 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner