Воспалительные цитокины, связанные с перинатальной травмой головного мозга (Cytokines)
20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Исследование, чтобы определить, связаны ли воспалительные цитокины с перинатальным повреждением головного мозга и долгосрочным нарушением развития нервной системы или смертью
В этом обсервационном исследовании оценивали, могут ли измерения определенных провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в крови (по отдельности или в комбинации) при рождении и/или до 21-го дня жизни предсказать церебральный паралич в скорректированном возрасте 18-22 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Воспалительные цитокины [интерлейкин-1 (ИЛ-1β), ИЛ-8, ИЛ-9, фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) и RANTES], но не противовоспалительные цитокины, высвобождаемые в перинатальный период, связаны с развитие перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) и детского церебрального паралича (ДЦП) у доношенных и доношенных детей. Однако, поскольку образцы крови были получены в любой день между 1 и 18 днями, эти данные не позволяют провести различие между пренатальными и постнатальными эффектами на неврологический исход. Кроме того, не проводились исследования младенцев с очень низкой массой тела при рождении, которые подвергаются наибольшему риску.
Целью настоящего исследования было измерение уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в различные сроки перинатального периода (от рождения до 21-го дня жизни), поскольку они могут быть повышены в разные моменты патологического процесса. Образцы крови (пятна цельной крови, высушенные на фильтровальной бумаге) получали на 1-е сутки в течение 4 ч после рождения, а также на 3, 7, 14 и 21 сутки. Оценка нервно-психического развития проводилась в скорректированном возрасте 18-22 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1067
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
- University of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы 401–1000 г при рождении обоих полов и всех расовых/этнических групп.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы 401-1000 г при рождении
Критерий исключения:
- >72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процитокины повышены, а противовоспалительные цитокины снижены
Временное ограничение: При рождении и/или до 3 ± 1 дня
|
При рождении и/или до 3 ± 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип и тяжесть ДЦП и других нарушений развития нервной системы, появление ПВЛ и неонатальная смертность
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
|
18-22 месяца скорректированный возраст
|
|
Аномальные провоспалительные и противовоспалительные цитокины при рождении связаны с внутриутробными инсультами (например, хориоамнионит, скрытая внутриутробная инфекция, ранний неонатальный сепсис, перинатальная асфиксия, ранняя смерть)
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Аномальные постнатальные уровни цитокинов, связанные с послеродовыми инсультами (например, послеродовое внутрижелудочковое кровоизлияние, поздний неонатальный сепсис, бронхолегочная дисплазия, хроническое заболевание легких и/или некротизирующий энтероколит)
Временное ограничение: До Дня жизни 21
|
До Дня жизни 21
|
|
Повышение провоспалительных цитокинов во время обследования на предмет возможного сепсиса наблюдается у младенцев с положительным бактериальным посевом крови и у детей с отрицательным посевом крови, получающих полный курс антибиотиков.
Временное ограничение: До Дня жизни 21
|
До Дня жизни 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- Главный следователь: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- Главный следователь: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ambalavanan N, Carlo WA, D'Angio CT, McDonald SA, Das A, Schendel D, Thorsen P, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines associated with bronchopulmonary dysplasia or death in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1132-41. doi: 10.1542/peds.2008-0526.
- Natarajan G, Shankaran S, McDonald SA, DAS A, Stoll BJ, Higgins RD, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Carlo WA; NICHD neonatal research network. Circulating beta chemokine and MMP 9 as markers of oxidative injury in extremely low birth weight infants. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):77-82. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c0b16c.
- Sood BG, Madan A, Saha S, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard D, Shankaran S, Carlo W; NICHD neonatal research network. Perinatal systemic inflammatory response syndrome and retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):394-400. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d01a36.
- Carlo WA, McDonald SA, Tyson JE, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Shankaran S, Goldberg RN, Das A, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Oh W, Laptook AR, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Korones SB, Stevenson DK, Papile LA, Finer NN, O'Shea TM, Poindexter BB, Wright LL, Ambalavanan N, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines and neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):919-25.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.042. Epub 2011 Jul 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Недоношенность
- Интерлейкин-2 (ИЛ-2)
- Сеть неонатальных исследований NICHD
- Очень низкий вес при рождении (ОНМТ)
- Чрезвычайно низкий вес при рождении (ЭНМТ)
- Провоспалительные цитокины
- Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
- Противовоспалительные цитокины
- Интерлейкин-1 (ИЛ-1β)
- Интерлейкин-3 (ИЛ-3)
- Интерлейкин-9 (ИЛ-9)
- Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
- Регулируется при активации, экспрессируется и секретируется нормальными Т-клетками (RANTES)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0022
- M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000030 (Грант/контракт NIH США)
- U01HD036790 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .