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Citoquinas inflamatorias asociadas con daño cerebral perinatal (Cytokines)

20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Un estudio para determinar si las citocinas inflamatorias están asociadas con la lesión cerebral perinatal y la discapacidad del desarrollo neurológico a largo plazo o la muerte

Este estudio observacional evaluó si las mediciones de ciertas citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias en la sangre (ya sea solas o en combinación) al nacer y/o hasta el día 21 de vida pueden predecir la parálisis cerebral a los 18-22 meses de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las citoquinas inflamatorias [interleucina-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y RANTES] pero no las citoquinas antiinflamatorias liberadas durante el período perinatal se han asociado con la desarrollo de leucomalacia periventricular (PVL) y parálisis cerebral (PC) en recién nacidos a término y casi a término. Sin embargo, debido a que las muestras de sangre se obtuvieron cualquier día entre el día 1 y el 18, estos datos no pueden distinguir entre los efectos prenatales y posnatales sobre el resultado neurológico. Además, los bebés de muy bajo peso al nacer que corren el mayor riesgo no han sido objeto de estudios.

El objetivo de este estudio fue medir los niveles de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias en varios momentos del período perinatal (desde el nacimiento hasta el día 21 de vida), ya que pueden estar elevados en diferentes puntos del proceso de la enfermedad. Se obtuvieron muestras de sangre (manchas de sangre entera, secadas en papel de filtro) el día 1 dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento, y los días 3, 7, 14 y 21. Las evaluaciones del desarrollo neurológico se realizaron a los 18-22 meses de edad corregida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1067

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Infantes 401-1,000 gramos al nacer de ambos sexos y todos los grupos raciales/étnicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infantes 401-1,000 gramos al nacer

Criterio de exclusión:

  • >72 horas de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de procitocinas y disminución de citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Al nacer y/o hasta el Día 3±1
Al nacer y/o hasta el Día 3±1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo y gravedad de la PC y otras deficiencias del neurodesarrollo, aparición de FPV y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias anormales al nacer se asocian con lesiones prenatales (p. ej., corioamnionitis, infección intrauterina oculta, sepsis neonatal de aparición temprana, asfixia perinatal, muerte prematura)
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Niveles anormales de citocinas posnatales asociados con lesiones posnatales (p. ej., hemorragia intraventricular posnatal, sepsis neonatal de aparición tardía, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica o enterocolitis necrosante)
Periodo de tiempo: Hasta Día de la vida 21
Hasta Día de la vida 21
Las elevaciones de citoquinas proinflamatorias en el momento de un estudio de posible sepsis ocurren en bebés con un hemocultivo bacteriano positivo y aquellos con hemocultivos negativos que son tratados con un ciclo completo de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta Día de la vida 21
Hasta Día de la vida 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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