Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske cytokiner assosiert med perinatal hjerneskade (Cytokines)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

En studie for å avgjøre om inflammatoriske cytokiner er assosiert med perinatal hjerneskade og langvarig nevroutviklingshandikapp eller død

Denne observasjonsstudien vurderte om målinger av visse pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i blodet (enten enkeltvis eller i kombinasjon) ved fødsel og/eller opp til levedagen 21 kan forutsi cerebral parese ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske cytokiner [interleukin-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og RANTES], men ikke antiinflammatoriske cytokiner frigjort i løpet av perinatalperioden, har vært assosiert med utvikling av periventrikulær leukomalaci (PVL) og cerebral parese (CP) hos spedbarn i nært liggende og termin. Men fordi blodprøver ble tatt på en hvilken som helst dag mellom dag 1 og 18, kan ikke disse dataene skille mellom prenatale og postnatale effekter på nevrologisk utfall. Videre har spedbarn med svært lav fødselsvekt som har høyest risiko ikke vært studier.

Målet med denne studien var å måle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer på ulike tidspunkter i perinatalperioden (ved fødsel frem til levedøgn 21), siden de kan være forhøyet på forskjellige punkter i sykdomsprosessen. Blodprøver (helblodsflekker, tørket på filterpapir) ble tatt på dag 1 innen 4 timer etter fødselen, og på dag 3, 7, 14 og 21. Nevroutviklingsvurderinger ble utført ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn 401-1000 gram ved fødsel av begge kjønn og alle rase/etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 401-1000 gram ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • >72 timer gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro-cytokiner økte og antiinflammatoriske cytokiner reduserte
Tidsramme: Ved fødsel og/eller frem til dag 3±1
Ved fødsel og/eller frem til dag 3±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type og alvorlighetsgrad av CP og andre nevroutviklingsvansker, utseendet til PVL og neonatal dødelighet
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
18-22 måneder korrigert alder
Unormale pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner ved fødselen er assosiert med prenatale fornærmelser (f.eks. chorioamnionitt, okkult intrauterin infeksjon, tidlig oppstått neonatal sepsis, perinatal asfyksi, tidlig død)
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Unormale postnatale cytokinnivåer assosiert med postnatale fornærmelser (f.eks. postnatal intraventrikulær blødning, sent oppstått neonatal sepsis, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesykdom og/eller nekrotiserende enterokolitt)
Tidsramme: Frem til Livsdagen 21
Frem til Livsdagen 21
Pro-inflammatoriske cytokinforhøyelser på tidspunktet for en oppfølging for mulig sepsis forekommer hos spedbarn med en positiv bakteriell blodkultur og de med negative blodkulturer som behandles med en full kur med antibiotika
Tidsramme: Frem til Livsdagen 21
Frem til Livsdagen 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere