Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé cytokiny spojené s perinatálním poraněním mozku (Cytokines)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Studie k určení, zda jsou zánětlivé cytokiny spojeny s perinatálním poraněním mozku a dlouhodobým neurovývojovým handicapem nebo smrtí

Tato observační studie hodnotila, zda měření určitých prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v krvi (buď jednotlivě nebo v kombinaci) při narození a/nebo až do dne života 21 může předpovídat dětskou mozkovou obrnu ve věku 18–22 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zánětlivé cytokiny [interleukin-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) a RANTES], ale nikoli protizánětlivé cytokiny uvolněné během perinatálního období, byly spojeny s rozvoj periventrikulární leukomalacie (PVL) a dětská mozková obrna (CP) u novorozenců v termínu a v termínu. Protože však vzorky krve byly získány v kterýkoli den mezi 1. a 18. dnem, tato data nemohou rozlišovat mezi prenatálními a postnatálními účinky na neurologický výsledek. Kromě toho nebyly provedeny studie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku.

Cílem této studie bylo změřit hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v různých obdobích perinatálního období (od narození do dne života 21), protože mohou být zvýšeny v různých bodech procesu onemocnění. Vzorky krve (skvrny plné krve, vysušené na filtračním papíře) byly získány 1. den do 4 hodin po narození a 3., 7., 14. a 21. den. Neurovývojová hodnocení byla provedena v 18-22 měsících korigovaného věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci 401–1 000 gramů při narození u obou pohlaví a všech rasových/etnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 401-1 000 gramů při narození

Kritéria vyloučení:

  • > 72 hodin stáří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšily se pro-cytokiny a snížily se protizánětlivé cytokiny
Časové okno: Při narození a/nebo do 3. dne ± 1
Při narození a/nebo do 3. dne ± 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ a závažnost CP a dalších neurovývojových postižení, výskyt PVL a novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Abnormální prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny při narození jsou spojeny s prenatálními inzulty (např. chorioamnionitida, okultní intrauterinní infekce, novorozenecká sepse s časným nástupem, perinatální asfyxie, předčasná smrt)
Časové okno: Při narození
Při narození
Abnormální postnatální hladiny cytokinů spojené s postnatálními inzulty (např. postnatální intraventrikulární krvácení, neonatální sepse s pozdním nástupem, bronchopulmonální dysplazie, chronické onemocnění plic a/nebo nekrotizující enterokolitida)
Časové okno: Až do dne života 21
Až do dne života 21
Zvýšení prozánětlivých cytokinů v době vyšetření na možnou sepsi se vyskytuje u kojenců s pozitivní bakteriální hemokulturou au dětí s negativní hemokulturou, kteří jsou léčeni kompletní léčbou antibiotiky
Časové okno: Až do dne života 21
Až do dne života 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit