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Citocinas Inflamatórias Associadas à Lesão Cerebral Perinatal (Cytokines)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Um estudo para determinar se as citocinas inflamatórias estão associadas à lesão cerebral perinatal e à deficiência ou morte do neurodesenvolvimento a longo prazo

Este estudo observacional avaliou se as medições de certas citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no sangue (isoladamente ou em combinação) no nascimento e/ou até o dia de vida 21 podem prever paralisia cerebral aos 18-22 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As citocinas inflamatórias [interleucina-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e RANTES], mas não as citocinas anti-inflamatórias liberadas durante o período perinatal, foram associadas ao desenvolvimento de leucomalácia periventricular (PVL) e paralisia cerebral (PC) em recém-nascidos a termo e a termo. No entanto, como as amostras de sangue foram obtidas em qualquer dia entre o dia 1 e 18, esses dados não podem distinguir entre os efeitos pré-natais e pós-natais no resultado neurológico. Além disso, bebês de muito baixo peso ao nascer que correm o maior risco não foram estudados.

O objetivo deste estudo foi medir os níveis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias em vários momentos do período perinatal (do nascimento até o dia 21 de vida), uma vez que podem estar elevados em diferentes momentos do processo da doença. Amostras de sangue (manchas de sangue total, secas em papel de filtro) foram obtidas no dia 1 dentro de 4 horas após o nascimento e nos dias 3, 7, 14 e 21. As avaliações do neurodesenvolvimento foram realizadas aos 18-22 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1067

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês de 401 a 1.000 gramas ao nascer de ambos os sexos e de todos os grupos raciais/étnicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês 401-1.000 gramas ao nascer

Critério de exclusão:

  • >72 horas de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As pró-citocinas aumentaram e as citocinas anti-inflamatórias diminuíram
Prazo: Ao nascimento e/ou até o dia 3±1
Ao nascimento e/ou até o dia 3±1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tipo e gravidade da PC e outras deficiências do neurodesenvolvimento, aparecimento de PVL e mortalidade neonatal
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
18-22 meses de idade corrigida
Citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias anormais no nascimento estão associadas a insultos pré-natais (por exemplo, corioamnionite, infecção intrauterina oculta, sepse neonatal de início precoce, asfixia perinatal, morte precoce)
Prazo: No nascimento
No nascimento
Níveis anormais de citocinas pós-natais associados a insultos pós-natais (por exemplo, hemorragia intraventricular pós-natal, sepse neonatal de início tardio, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica e/ou enterocolite necrotizante)
Prazo: Até o dia 21 de vida
Até o dia 21 de vida
Elevações de citocinas pró-inflamatórias no momento da investigação de possível sepse ocorrem em lactentes com hemocultura bacteriana positiva e naqueles com hemocultura negativa que são tratados com um curso completo de antibióticos
Prazo: Até o dia 21 de vida
Até o dia 21 de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR007122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR016587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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