Entzündliche Zytokine im Zusammenhang mit perinatalen Hirnverletzungen (Cytokines)
20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Eine Studie zur Feststellung, ob entzündliche Zytokine mit perinatalen Hirnverletzungen und langfristigen neurologischen Entwicklungsstörungen oder dem Tod verbunden sind
In dieser Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob Messungen bestimmter entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine im Blut (entweder einzeln oder in Kombination) bei der Geburt und/oder bis zum 21. Lebenstag eine Zerebralparese im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Zytokine [Interleukin-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und RANTES], aber keine entzündungshemmenden Zytokine, die während der Perinatalperiode freigesetzt werden, wurden mit dem in Verbindung gebracht Entwicklung einer periventrikulären Leukomalazie (PVL) und einer Zerebralparese (CP) bei reifen und reifen Säuglingen. Da jedoch an jedem Tag zwischen Tag 1 und 18 Blutproben entnommen wurden, können diese Daten nicht zwischen pränatalen und postnatalen Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis unterscheiden. Darüber hinaus wurden Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, bei denen das höchste Risiko besteht, nicht untersucht.
Ziel dieser Studie war es, die proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten in der Perinatalperiode (von der Geburt bis zum 21. Lebenstag) zu messen, da sie zu verschiedenen Zeitpunkten im Krankheitsprozess erhöht sein können. Blutproben (Vollblutflecken, auf Filterpapier getrocknet) wurden am ersten Tag innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt sowie an den Tagen 3, 7, 14 und 21 entnommen. Beurteilungen der neurologischen Entwicklung wurden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1067
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401–1.000 Gramm beiderlei Geschlechts und aller Rassen/ethnischen Gruppen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge wiegen bei der Geburt 401–1.000 Gramm
Ausschlusskriterien:
- >72 Stunden alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pro-Zytokine nahmen zu und entzündungshemmende Zytokine sanken
Zeitfenster: Bei der Geburt und/oder bis zum 3. ± 1. Tag
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Bei der Geburt und/oder bis zum 3. ± 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Art und Schweregrad von CP und anderen neurologischen Entwicklungsstörungen, Auftreten von PVL und Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
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18–22 Monate korrigiertes Alter
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Abnormale proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine bei der Geburt sind mit vorgeburtlichen Beeinträchtigungen verbunden (z. B. Chorioamnionitis, okkulte intrauterine Infektion, früh einsetzende Neugeborenensepsis, perinatale Asphyxie, früher Tod).
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Abnormale postnatale Zytokinspiegel im Zusammenhang mit postnatalen Beeinträchtigungen (z. B. postnatale intraventrikuläre Blutung, spät einsetzende Sepsis bei Neugeborenen, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung und/oder nekrotisierende Enterokolitis)
Zeitfenster: Bis Lebenstag 21
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Bis Lebenstag 21
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Bei Säuglingen mit einer positiven bakteriellen Blutkultur und solchen mit negativen Blutkulturen, die mit einer vollständigen Antibiotikakur behandelt werden, kommt es zum Zeitpunkt der Abklärung auf eine mögliche Sepsis zu einem Anstieg proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Bis Lebenstag 21
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Bis Lebenstag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- Hauptermittler: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambalavanan N, Carlo WA, D'Angio CT, McDonald SA, Das A, Schendel D, Thorsen P, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines associated with bronchopulmonary dysplasia or death in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1132-41. doi: 10.1542/peds.2008-0526.
- Natarajan G, Shankaran S, McDonald SA, DAS A, Stoll BJ, Higgins RD, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Carlo WA; NICHD neonatal research network. Circulating beta chemokine and MMP 9 as markers of oxidative injury in extremely low birth weight infants. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):77-82. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c0b16c.
- Sood BG, Madan A, Saha S, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard D, Shankaran S, Carlo W; NICHD neonatal research network. Perinatal systemic inflammatory response syndrome and retinopathy of prematurity. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):394-400. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d01a36.
- Carlo WA, McDonald SA, Tyson JE, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Shankaran S, Goldberg RN, Das A, Schendel D, Thorsen P, Skogstrand K, Hougaard DM, Oh W, Laptook AR, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Korones SB, Stevenson DK, Papile LA, Finer NN, O'Shea TM, Poindexter BB, Wright LL, Ambalavanan N, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cytokines and neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):919-25.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.042. Epub 2011 Jul 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Frühgeburtlichkeit
- Interleukin-2 (IL-2)
- NICHD Neonatal Research Network
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW)
- Extrem niedriges Geburtsgewicht (ELBW)
- Entzündungsfördernde Zytokine
- Interleukin-8 (IL-8)
- Entzündungshemmende Zytokine
- Interleukin-1 (IL-1β)
- Interleukin-3 (IL-3)
- Interleukin-9 (IL-9)
- Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
- Bei Aktivierung reguliert, normale T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0022
- M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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