Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire cytokines geassocieerd met perinataal hersenletsel (Cytokines)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Een studie om te bepalen of inflammatoire cytokines geassocieerd zijn met perinatale hersenbeschadiging en langdurige neurologische handicap of overlijden

Deze observationele studie beoordeelde of metingen van bepaalde pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in het bloed (afzonderlijk of in combinatie) bij de geboorte en/of tot op de dag van het leven 21 cerebrale parese kunnen voorspellen op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire cytokines [interleukine-1 (IL-1β), IL-8, IL-9, tumornecrosefactor-α (TNF-α) en RANTES] maar geen ontstekingsremmende cytokines die vrijkomen tijdens de perinatale periode zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van periventriculaire leukomalacie (PVL) en cerebrale parese (CP) bij bijna voldragen en voldragen baby's. Omdat bloedmonsters echter op elke dag tussen dag 1 en 18 werden verkregen, kunnen deze gegevens geen onderscheid maken tussen prenatale en postnatale effecten op de neurologische uitkomst. Bovendien is er geen onderzoek gedaan naar zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die het grootste risico lopen.

Het doel van deze studie was het meten van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineniveaus op verschillende tijdstippen in de perinatale periode (bij de geboorte tot de dag van het leven 21), aangezien deze op verschillende punten in het ziekteproces verhoogd kunnen zijn. Bloedmonsters (volle bloedvlekken, gedroogd op filtreerpapier) werden verkregen op dag 1 binnen 4 uur na de geboorte en op dagen 3, 7, 14 en 21. Neurologische beoordelingen werden uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen 401-1.000 gram bij de geboorte van beide geslachten en alle raciale/etnische groepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen 401-1.000 gram bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • >72 uur oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pro-cytokines namen toe en anti-inflammatoire cytokines namen af
Tijdsspanne: Bij de geboorte en/of tot dag 3±1
Bij de geboorte en/of tot dag 3±1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type en ernst van CP en andere neurologische handicaps, het optreden van PVL en neonatale sterfte
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Abnormale pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines bij de geboorte worden in verband gebracht met prenatale beschadigingen (bijv. chorioamnionitis, occulte intra-uteriene infectie, vroege neonatale sepsis, perinatale asfyxie, vroege dood)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Abnormale postnatale cytokineniveaus geassocieerd met postnatale beschadigingen (bijv. postnatale intraventriculaire bloeding, laat optredende neonatale sepsis, bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte en/of necrotiserende enterocolitis)
Tijdsspanne: Tot de dag van het leven 21
Tot de dag van het leven 21
Pro-inflammatoire cytokine-verhogingen op het moment van onderzoek naar mogelijke sepsis komen voor bij zuigelingen met een positieve bacteriële bloedkweek en kinderen met een negatieve bloedkweek die worden behandeld met een volledige antibioticakuur
Tijdsspanne: Tot de dag van het leven 21
Tot de dag van het leven 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0022
  • M01RR000633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR007122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR016587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren