神経薬理学的イメージングのための高度な機能的および構造的 MRI 技術
2026年9月15日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
バックグラウンド：
- 機能的および構造的磁気共鳴画像法 (MRI) 技術により、研究者は安静時と特定のタスクに従事しているときに脳がどのように機能するかをマッピングして研究することができます。 MRIスキャンは、薬物が脳にどのように影響するか、薬物中毒が脳をどのように変化させ、行動、気分、および思考プロセスに影響を与えるかについて、より多くの情報を提供しています. 薬物中毒の根底にあるメカニズムをよりよく理解し、より効果的な治療法を開発するために、研究者は中毒が脳に及ぼす影響を研究するための新しい MRI 技術の開発に関心を持っています。
目的:
- 新しい機能的および構造的 MRI 技術を開発し、依存症に関連する脳画像研究での使用の可能性を評価する。
資格:
- 18 歳から 80 歳までの個人。
- 参加者は喫煙者または非喫煙者である可能性があり、薬物を使用する場合と使用しない場合があります。
デザイン：
- 最初のスクリーニング中に、参加者は、研究者が必要とする家族歴および個人歴、薬物使用、およびその他の情報に関するアンケートに記入します。 MRI スキャン中にタスクを完了するよう求められる参加者には、スキャン セッションの前にこれらのタスクを実行する方法が示されます。
- 各学習セッションの前に、参加者は次のいくつかまたはすべてを完了するように求められる場合があります: 先週の薬物使用に関する質問、飲酒検査、尿中の薬物使用の評価、尿中の妊娠検査、または一酸化炭素の測定. 参加者は、スキャンの開始前に血液サンプルも提供します。
- スキャン セッションごとに、参加者は約 2 時間続く MRI スキャンを受けます。
- MRIスキャンには、脳機能を研究するための造影剤の注射、スキャン中に実行される特定のタスク、または二酸化炭素に対する脳の反応を研究する実験が含まれる場合があります....
調査の概要
詳細な説明
目的：
機能的および構造的磁気共鳴イメージング技術は、脳の生理学および病理学の非侵襲的マッピングに不可欠であることが証明されています。 このプロトコルの主な目的は、中毒に関連する神経画像研究のための高度な磁気共鳴画像法および分光法 (MRI および MRS) 技術を開発することです。 これらの神経画像技術は、薬物中毒の根底にあるメカニズムをよりよく理解し、より効果的な治療のための戦略を開発するために、他の研究で使用されます.
調査対象母集団：
健康なコントロールと薬物使用者が研究に参加します。 MRI/MRS の技術開発は健康なコントロールに対して行われますが、薬物使用者と健康なコントロールを使用して、中毒関連の神経画像研究へのこれらの技術の適用性の評価が行われます。
デザイン：
生理学的信号から磁気共鳴 (MR) イメージングおよび分光信号への生物物理学的変換の基本原理に基づいて、脳の活動、代謝、構造、および生化学を測定するための高度な技術が開発されます。 これらの技術の開発には、通常、次の手順が含まれます: 1) 概念実証のコンピューター シミュレーション、2) MRI スキャナーとファントムを使用したイメージング コンセプトの実装、3) 対照被験者の実現可能性テスト、および 4) 感度の評価特定の疾患に関連する脳の機能的および/または構造的変化を検出する際のこれらの技術の評価。
結果の測定:
このプロトコルから開発された高度なニューロ イメージング技術は、薬物使用と制御集団を区別する能力を実証します。 成功した技術は、NIDA-IRP の Neuroimaging Research Branch の仮説駆動研究に組み込まれます。 これらの技術は、出版物や技術移転を通じて、神経画像社会全体にも役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihong Yang, Ph.D.
- 電話番号：(667) 312-5364
- メール：yihongyang@intra.nida.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NIDA IRP Screening Team
- 電話番号：(800) 535-8254
- メール：researchstudies@nida.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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コンタクト：
- Yihong Yang, Ph.D.
- 電話番号：667-312-5364
- メール：yihongyang@intra.nida.nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 被験者は 18 歳から 80 歳の間で、一般的に健康で、男性または妊娠していない女性でなければなりません。 喫煙者、非喫煙者、薬物使用者、非薬物使用者がこの研究に参加します。
包含基準:
全般的：
- 18 歳から 80 歳までの成人男性および妊娠していない女性。
- すべての被験者は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
以下の場合、被験者は除外されます。
- 妊娠している。 各実験セッションの前に、出産の可能性のあるすべての女性ボランティアに対して尿妊娠検査を実施します。
- 埋め込まれた金属デバイス (心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、または銅 7 IUD を含むその他の埋め込まれた金属部品) または閉所恐怖症のために MRI スキャンを受けることができない。
- てんかんを患っている、または発作のリスクが高い、睡眠不足、原因不明の失神の病歴がある、重度の頭痛を繰り返す、重度の頭部外傷、脳神経外科手術を受けた、頭に金属が入っているなどの理由で、安全に TMS 刺激を受けることができない、TMS刺激下で誤動作する可能性のある聴覚障害または耳鳴り、または埋め込み型医療機器を持っている.
- -高血圧、心血管疾患、喘息、糖尿病、末梢血管疾患、凝固障害、失神、表在性または深部静脈血栓症の病歴、HIV、または信号を変更する可能性のあるその他の臨床的に重要な感染症を含むがこれらに限定されない主要な医学的疾患がある測定中です。
- -気分、不安、精神病性障害を含むがこれらに限定されない現在の主要な精神障害がある。
- 発作性疾患、片頭痛、多発性硬化症、運動障害、または頭部外傷の病歴、CVA、CNS 腫瘍を含むがこれらに限定されない神経疾患がある。
- -85の完全なIQに対応する48未満のWASI語彙サブテストのスクリーニングによって評価される認知障害があります（その場合、スクリーニングでは、85以上のIQを確認するために完全なWASIが行われます）。
- 仕事の要求に応じられない。
- -活動性のSARS-CoV-2感染の疑いまたは確認。 評価ツール: 2019 新型コロナウイルス (COVID-19) 患者スクリーニング ツールは、参加者の到着前に電話で管理されます。 使用するスクリーニング ツールの現在のバージョンは、http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html で入手できます。 NIH によって適切と見なされた検体 (鼻咽頭または甲介中部スワブなど) で SARS-CoV-2 を探すウイルス検査も完了する場合があります。 NIH が新しい試験手順を承認したため、標本の種類を変更する権利を留保します。 このテストは、NIDA、NIH、コミュニティ テスト サイト、または商用ベンダーを通じて社内で実施できます。 明確な代替説明のない陽性症状スクリーニングまたはウイルス検査陽性の人は、回復するか（無症候性の場合）感染性がなくなるまで除外されます。 MAI は、陽性のウイルス検査なしで疑わしい症状のスクリーニングを除外する機能も保持します。 正当化: COVID-19 は非常に感染性が高く、深刻な結果をもたらす可能性があります。 活動性感染症の参加者を許可すると、SARS-CoV-2 に主眼を置いていない非治療研究のリスク対利益比が許容できないレベルのリスクに変更されます。 さらに、COVID-19 は、研究データに不要なノイズを追加する認知的影響を与える可能性があります。 公衆衛生当局および/またはNIDAの医療関係者が適切と判断する限り、検査は継続されます。
一部の実験に対する追加の除外事項:
特定の実験の科学的および医学的要件に基づいて、参加者は次の理由で除外される場合もあります。
- 左利き（認知的または感情的なタスクを使用している場合）、
- 色盲（色の識別を必要とするタスクを使用する場合）、
- 薬物使用の診断 (薬物を使用していない集団で技術が検証されている場合)、
- 腎不全 (造影剤を使用する場合) 推定糸球体濾過率によって決定され、腎不全はガドリニウム曝露による腎性全身性線維症のリスクを大幅に増加させるため、これは > 60 ml/分でなければなりません。 腎機能不全は、MR イメージングを妨げる可能性のある代謝異常にも関連している可能性があります。
- 授乳（造影剤を使用する場合）。 乳幼児に対するガドリニウムの安全性は確立されていません。
- 向精神薬または血管活性薬の使用 (血行動態の変化に敏感な機能的 fMRI 技術が使用されている場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR 方法論の開発と評価
方法論の開発と評価は、パルス シーケンスの開発、テスト、およびパラメーターの最適化で構成されます。
当社が開発または評価する各方法について、最大 40 名の参加者を募集し、それぞれ最大 4 回の訪問を行う場合があります。
各参加者は、1 回の訪問で最大 2 セッションまでスキャンされますが、1 回の訪問で合計 4 時間を超えないようにしてください。
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タイプ: MRI 名称: Magnetom Prisma Fit 3T Scanner (Siemens) 説明: 機能的および構造的磁気共鳴イメージング技術は、脳の生理学および病理学の非侵襲的マッピングに使用され、ニューロイメージング研究のための高度な磁気共鳴イメージングおよび分光法 (MRI および MRS) 技術を開発するために使用されます。中毒に関連しています。
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実験的：TMS-fMRI実験1
BOLD 活性化と MEP の関係を評価し、皮質興奮性の BOLD 活性化マーカーを確立します。
参加者は、2 つの短いタスクベースの EPI スキャンと解剖学的スキャンのセットから始めます。
RMT が決定されます。
参加者は、運動皮質および/または DLPFC 上の RMT に対する刺激強度を使用して、単一パルス TMS-fMRI スキャンを受けます。
合計で、RMT に対して 80%、100%、105%、110%、115%、および 120% の 6 つの強度がテストされます。
fMRI のデザインは、イベント関連になります。
各強度（イベントタイプ）は50回提示されます。
強度の順序はランダム化され、刺激間間隔 (ISI) は 12 秒から 20 秒の範囲になります (16 秒を中心に、その間のランダムなジッター、約 0.06 Hz)。
刺激の最高強度は 120% RMT になります。
対応する手の筋肉のEMG記録は、スキャン中に同時に取得されます。
この実験に必要な合計おおよその時間は、約 6 ～ 8 時間です。
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同時TMS-MRI取得により、誘導された脳活動がBOLD信号に及ぼす急性の影響を調査し、TMSパルスとBOLD信号測定の干渉を評価できます。
参加者は、運動皮質興奮性に対する TRPMS の長期効果を評価することを目的として、経頭蓋高速回転永久磁気刺激 (TRPMS) を受けます。
別の実験では、参加者は、TRPMS による皮質興奮性の変化を評価する目的で TRPMS を受けます。
これらの実験は、BOLD 信号に対する TRPMS の影響を調査する後続の実験の解釈に役立ちます。
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実験的：TRPMS 実験 1
運動皮質の興奮性に対する TPRMS の長期的な影響を評価し、BOLD 信号に対する TRPMS の影響を調査するその後の実験の解釈と設計に役立てるため。
実験計画は 4 つのグループで構成され、各グループには 10 人の参加者が含まれます (8 人の参加者/グループ)。
TRPMS 刺激セッションの場合、テスト条件は、刺激セッション 10 回 (約 2 分)、刺激セッション 50 回 (約 7 分)、刺激セッション 100 回 (約 14 分)、刺激セッション 150 回 (20 分) になります。それぞれ4つのグループ。
したがって、結果は、短母指外転筋 (APB) の自発運動単位電位 (sMUPs) で測定されます。
刺激セッションの後、さらに 20 分間 sMUP を継続的に測定して、TRPMS 刺激の持続効果を観察し、これら 4 つの条件を比較します。
この実験に必要な合計おおよその時間は、約 2 ～ 2.5 時間です。
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参加者は、運動皮質興奮性に対する TRPMS の長期効果を評価することを目的として、経頭蓋高速回転永久磁気刺激 (TRPMS) を受けます。
別の実験では、参加者は、TRPMS による皮質興奮性の変化を評価する目的で TRPMS を受けます。
これらの実験は、BOLD 信号に対する TRPMS の影響を調査する後続の実験の解釈に役立ちます。
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実験的：TRPMS 実験 2
同時TMS-fMRIで測定されたTRPMSによって引き起こされる皮質興奮性の変化を評価する。
参加者は、ベースライン TMS/fMRI セッションを受けて、単一パルス TMS 誘発 BOLD 活性化の形でベースライン皮質興奮性の測定値を取得し、モーター ホット スポットと RMT を決定します。
次に、120% RMT で TMS 刺激を使用して、イベント関連の単一パルス TMS/fMRI セッションを実施します。50 イベントは、刺激間間隔 (ISI) が平均 16 秒です。
同時に EMG 記録は、対応する手の筋肉から収集されます。
次に、TRPMS を使用してホット スポット上の左運動皮質を刺激します。TRPMS を 20 分間適用、持続時間 100 ミリ秒、0.2 Hz (5 秒ごとに 1 つの刺激)、合計 240 刺激。
次に、ベースラインで決定された RMT を使用して、ベースライン セッションと同様の手順で、2 番目の TMS/fMRI セッションを介して TRPMS 刺激の調節効果を評価します。
この実験の合計時間は約 5 ～ 6 時間です。
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同時TMS-MRI取得により、誘導された脳活動がBOLD信号に及ぼす急性の影響を調査し、TMSパルスとBOLD信号測定の干渉を評価できます。
参加者は、運動皮質興奮性に対する TRPMS の長期効果を評価することを目的として、経頭蓋高速回転永久磁気刺激 (TRPMS) を受けます。
別の実験では、参加者は、TRPMS による皮質興奮性の変化を評価する目的で TRPMS を受けます。
これらの実験は、BOLD 信号に対する TRPMS の影響を調査する後続の実験の解釈に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活性化中の CMRO2 の決定のために、機能的コントラストを改善し、感受性アーチファクトを低減した同時灌流および BOLD イメージング技術を開発する
時間枠：訪問のたびに
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灌流/BOLD イメージング データ
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訪問のたびに
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磁化率によって引き起こされる磁場の不均一性と頭部の動きによって引き起こされる画像アーチファクトを低減する効率的な方法を開発し、機能イメージングの信頼性と感度を向上させる
時間枠：訪問のたびに
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MRIスキャンデータ
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訪問のたびに
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見かけの拡散係数 (ADC) の高角度分解能測定に基づいて脳内の繊維交差を特定するイメージング技術を開発し、その後、神経細胞の境界線を描くための改善された繊維追跡技術を開発します。
時間枠：訪問のたびに
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MRIスキャンデータ
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訪問のたびに
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脳内の代謝物と神経伝達物質の濃度を 3 テスラで確実に測定できる MRS 技術を開発し、薬物中毒研究におけるその実現可能性と有効性を評価する
時間枠：訪問のたびに
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MRIスキャンからのMRSデータ
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訪問のたびに
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遺伝子分析を、扁桃体、海馬、およびその他の領域の形態学的および機能的測定と統合することで、これらの測定におけるノイズの一部を説明するのに役立つ可能性があります
時間枠：訪問のたびに
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380 または 457 (NRB 遺伝学プロトコル) で収集された MRI スキャン データと血液サンプル。
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訪問のたびに
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TMS や TRPMS などのニューロモジュレーション技術が脳活動と関連する MRI 信号に及ぼす影響を評価する
時間枠：訪問のたびに
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MRIスキャンデータ;反対側の短母指外転筋 (APB) における自発運動単位電位 (sMUP)
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yihong Yang, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年10月24日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (推定)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月14日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 999903380
- 03-DA-N380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
.このプロトコルの IPD は、適切に管理されたデータベースおよび/または適切なデータ共有契約を結んでいる協力者と共有する予定です (プロトコルのデータ共有契約の概要を参照してください)。すべての計画の詳細が確定したわけではありません。
共有されるサポート情報の種類、IPD 共有時間枠、またはすべての契約またはデータベースの IPD 共有アクセス基準に関する決定はまだ確定していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。