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신경약리학적 이미징을 위한 고급 기능적 및 구조적 MRI 기법

2024년 3월 7일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

배경:

- 기능적 및 구조적 자기 공명 영상(MRI) 기술을 통해 연구자들은 휴식을 취할 때와 특정 작업을 수행할 때 뇌가 어떻게 작동하는지 매핑하고 연구할 수 있습니다. MRI 스캔은 약물이 뇌에 미치는 영향과 약물 중독이 뇌를 변화시키고 행동, 기분 및 사고 과정에 미치는 영향에 대해 더 많은 정보를 제공했습니다. 약물 중독의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 보다 효과적인 치료를 위한 전략을 개발하기 위해 연구자들은 중독이 뇌에 미치는 영향을 연구하기 위한 새로운 MRI 기술 개발에 관심을 갖고 있습니다.

목표:

- 새로운 기능적 및 구조적 MRI 기술을 개발하고 중독과 관련된 뇌 영상 연구에서 잠재적 사용을 평가합니다.

적임:

  • 18세에서 80세 사이의 개인.
  • 참가자는 흡연자이거나 비흡연자일 수 있으며 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

설계:

  • 초기 선별 과정에서 참가자는 가족 및 개인 이력, 약물 사용 및 연구원이 요구하는 기타 정보에 대한 설문지를 작성합니다. MRI 스캔 중에 작업을 완료하도록 요청받은 참가자는 스캔 세션 전에 이러한 작업을 수행하는 방법을 보여줍니다.
  • 각 연구 세션 전에 참가자는 다음 중 일부 또는 전부를 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 지난 주 동안 약물 사용에 대한 질문, 음주 측정기 테스트, 소변 약물 사용 평가, 소변 임신 테스트 또는 일산화탄소 측정 . 참가자는 또한 스캔을 시작하기 전에 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 각 스캐닝 세션에 대해 참가자는 약 2시간 동안 지속되는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
  • MRI 스캔에는 뇌 기능을 연구하기 위한 조영제 주입, 스캔 중에 수행할 특정 작업 또는 이산화탄소에 대한 뇌의 반응을 연구하는 실험이 포함될 수 있습니다....

연구 개요

상세 설명

객관적인:

기능적 및 구조적 자기 공명 영상 기술은 뇌 생리학 및 병리학의 비침습적 매핑에 필수적인 것으로 입증되었습니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 중독과 관련된 신경 영상 연구를 위한 고급 자기 공명 영상 및 분광법(MRI 및 MRS) 기술을 개발하는 것입니다. 이러한 신경 영상 기술은 약물 중독의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 잠재적으로 보다 효과적인 치료를 위한 전략을 개발하기 위해 다른 연구에서 사용될 것입니다.

연구 인구:

건강한 대조군과 약물 사용자가 연구에 참여할 것입니다. MRI/MRS의 기술 개발은 건강한 대조군에 대해 수행되며 중독 관련 신경 영상 연구에 대한 이러한 기술의 적용 가능성 평가는 약물 사용자와 건강한 대조군을 사용하여 수행됩니다.

설계:

생리적 신호를 자기 공명(MR) 영상 및 분광 신호로 변환하는 생물물리학적 기본 원리를 기반으로 뇌의 활동, 대사, 구조 및 생화학을 측정하기 위한 첨단 기술을 개발합니다. 이러한 기술의 개발에는 일반적으로 다음 단계가 포함됩니다. 1) 개념 증명 컴퓨터 시뮬레이션, 2) MRI 스캐너 및 팬텀을 사용한 이미징 개념 구현, 3) 제어 대상에 대한 타당성 테스트, 4) 민감도 평가 작업 수행, 조영제 주입, CO2 투여, CO2 투여 또는 특정 질병과 관련된 뇌의 기능적 및/또는 구조적 변화를 감지하는 이러한 기술의 경두개 자기 자극 평가에 의해 조절되는 기능적 변화를 감지하는 이러한 기술의 특이성.

결과 측정:

이 프로토콜에서 개발된 고급 신경 영상 기술은 약물 사용과 통제 집단을 구별하는 능력을 보여줄 것입니다. 성공적인 기술은 NIDA-IRP의 Neuroimaging Research Branch에서 가설 기반 연구에 통합됩니다. 이러한 기술은 출판 및 기술 이전을 통해 전체 신경 영상 사회에 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 피험자는 18-80세 사이여야 하며 일반적으로 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 흡연자, 비흡연자, 약물 사용 및 비약물 사용 집단이 이 연구에 참여할 것입니다.

포함 기준:

일반적인:

  • 18-80세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 성인.
  • 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 임신 중입니다. 각 실험 세션 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성 지원자에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
  • 이식된 금속 장치(심장 박동 조율기 또는 신경 자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술용 클립 또는 구리 7 IUD를 포함한 기타 이식된 금속 부품) 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
  • 간질이 있거나 발작 위험이 높거나, 수면 부족, 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나, 반복되는 심한 두통, 심각한 두부 손상, 신경외과 수술을 받았거나, 머리에 금속이 있어 TMS 자극을 안전하게 받을 수 없습니다. , 청력 문제 또는 귀 울림이 있거나 TMS 자극 하에서 오작동할 수 있는 의료 기기를 이식했습니다.
  • 고혈압, 심혈관 질환, 천식, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 응고 장애, 실신, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 병력, HIV 또는 신호를 변경할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 전염병을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 의학적 질병이 있는 경우 측정 중입니다.
  • 기분, 불안, 정신병적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 정신 장애가 있습니다.
  • 발작 장애, 편두통, 다발성 경화증, 운동 장애 또는 두부 외상 병력, CVA, CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환이 있습니다.
  • 전체 IQ 85에 해당하는 48 미만의 WASI 어휘 하위 테스트를 선별하여 평가한 인지 장애가 있는 경우(이 경우 선별에서 IQ 85 이상을 확인하기 위해 전체 WASI가 수행됨).
  • 작업 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 활성 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인되었습니다. 평가 도구: 2019 신종 코로나바이러스(COVID-19) 환자 선별 도구는 참가자가 도착하기 전에 전화로 관리됩니다. 사용할 스크리닝 도구의 현재 버전은 http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html에서 사용할 수 있습니다. NIH에서 적절하다고 간주하는 검체(예: 비인두 또는 중비갑개 면봉)에서 SARS-CoV-2를 찾는 바이러스 검사도 완료할 수 있습니다. 우리는 NIH가 새로운 테스트 절차를 승인함에 따라 표본 유형을 변경할 권리를 보유합니다. 이 테스트는 NIDA, NIH, 커뮤니티 테스트 사이트 또는 상용 공급업체를 통해 사내에서 수행할 수 있습니다. 명확한 대체 설명 없이 양성 증상 선별 검사를 받거나 양성 바이러스 테스트를 받은 사람은 회복되거나 (무증상 사례의 경우) 더 이상 감염되지 않을 때까지 제외됩니다. MAI는 또한 양성 바이러스 테스트 없이 의심스러운 증상 선별을 제외하는 기능을 유지합니다. 근거: COVID-19는 매우 전염성이 강하며 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 활동성 감염이 있는 참가자를 허용하면 SARS-CoV-2에 대한 주요 초점이 없는 비치료 연구의 위험: 이익 비율을 허용할 수 없는 위험 수준으로 변경합니다. 또한 COVID-19는 연구 데이터에 불필요한 노이즈를 추가하는 인지적 결과를 초래할 수 있습니다. 검사는 공중 보건 공무원 및/또는 NIDA 의료진이 적절하다고 판단하는 한 계속됩니다.

일부 실험에 대한 추가 제외:

특정 실험의 과학적 및 의학적 요구 사항에 따라 참가자는 다음과 같은 경우에도 제외될 수 있습니다.

  • 왼손잡이(인지 또는 정서적 작업을 사용하는 경우),
  • 색맹(색각 식별이 필요한 작업을 사용하는 경우),
  • 약물 사용 진단(비약물 사용 인구에서 기술이 검증되는 경우),
  • 신장 기능 부전(조영제를 사용하는 경우), 추정 사구체 여과율에 의해 결정되며 > 60 ml/min이어야 합니다. 이는 신장 기능 부전이 가돌리늄 노출로 인한 신원성 전신 섬유증의 위험을 크게 증가시키기 때문입니다. 신부전은 또한 MR 영상을 방해할 수 있는 대사 이상과 관련이 있을 수 있습니다.
  • 수유(조영제를 사용하는 경우). 유아에 대한 가돌리늄의 안전성은 확립되지 않았습니다.
  • 정신 활성 또는 혈관 활성 약물 사용(혈역학적 변화에 민감한 기능적 fMRI 기술이 사용되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 방법론 개발 및 평가
방법론 개발 및 평가는 펄스 시퀀스 개발, 테스트 및 매개변수 최적화로 구성됩니다. 우리가 개발하거나 평가하는 각 방법에 대해 최대 40명의 참가자를 모집하여 각각 최대 4회 ​​방문할 수 있습니다. 각 참가자는 방문당 최대 2개의 세션에 대해 스캔되며 방문당 총 스캔 시간은 4시간을 초과하지 않습니다.
유형: MRI 이름: Magnetom Prisma Fit 3T 스캐너(Siemens) 설명: 기능적 및 구조적 자기 공명 영상 기술은 뇌 생리학 및 병리학의 비침습적 매핑에 사용되며 신경 영상 연구를 위한 고급 자기 공명 영상 및 분광법(MRI 및 MRS) 기술을 개발합니다. 중독과 관련.
실험적: TMS-fMRI 실험 1
BOLD 활성화와 MEP 간의 관계를 평가하고 피질 흥분성의 BOLD 활성화 마커를 설정합니다. 참가자는 두 개의 짧은 작업 기반 EPI 스캔과 해부학적 스캔 세트로 시작합니다. 그러면 RMT가 결정됩니다. 참가자는 운동 피질 및/또는 DLPFC에 대한 RMT에 상대적인 자극 강도로 단일 펄스 TMS-fMRI 스캔을 받게 됩니다. 총 6개의 강도(RMT 대비 80%, 100%, 105%, 110%, 115% 및 120%)를 테스트합니다. fMRI 디자인은 이벤트와 관련이 있습니다. 각 강도(이벤트 유형)는 50회 표시됩니다. 강도의 순서는 무작위로 지정되며 자극 간 간격(ISI)은 12초에서 20초 사이입니다(16초에 중심을 두고 그 사이에 무작위 지터링, 약 0.06Hz). 가장 높은 자극 강도는 120% RMT입니다. 해당 손 근육의 EMG 기록은 스캔 중에 동시에 획득됩니다. 이 실험에 필요한 대략적인 총 시간은 약 6-8시간입니다.
동시 TMS-MRI 획득을 통해 BOLD 신호에 대한 유도된 뇌 활동의 급성 효과를 조사하고 BOLD 신호 측정과 TMS 펄스의 간섭을 평가할 수 있습니다.
참가자는 운동 피질 흥분성에 대한 TRPMS의 장기간 효과를 평가하기 위해 경두개 급속 회전 영구 자기 자극(TRPMS)을 받게 됩니다. 또 다른 실험에서 참가자는 TRPMS로 피질 흥분성 변화를 평가하기 위해 TRPMS를 받게 됩니다. 이 실험은 BOLD 신호에 대한 TRPMS의 영향을 조사하는 후속 실험을 해석하는 데 도움이 됩니다.
실험적: TRPMS 실험 1
운동 피질 흥분성에 대한 TPRMS의 장기간 효과를 평가하고 BOLD 신호에 대한 TRPMS의 효과를 조사하는 후속 실험을 해석하고 설계하는 데 도움을 주기 위해. 실험 설계는 4개 그룹으로 구성되며 각 그룹에는 10명의 참가자(8 완료자/그룹)가 포함됩니다. TRPMS 자극 세션의 경우 테스트 조건은 각 자극에 대해 10 자극 세션(약 2분), 50 자극 세션(약 7분), 100 자극 세션(약 14분) 및 150 자극 세션(20분)입니다. 각각 4개의 그룹. 따라서 결과는 반대측 단무지외전근(APB)의 자발 운동 단위 전위(sMUP)로 측정됩니다. 자극 세션 후 TRPMS 자극의 지속 효과를 관찰하고 이 네 가지 조건을 비교하기 위해 20분 동안 sMUP를 지속적으로 측정합니다. 이 실험에 필요한 총 대략적인 시간은 약 2-2.5시간입니다.
참가자는 운동 피질 흥분성에 대한 TRPMS의 장기간 효과를 평가하기 위해 경두개 급속 회전 영구 자기 자극(TRPMS)을 받게 됩니다. 또 다른 실험에서 참가자는 TRPMS로 피질 흥분성 변화를 평가하기 위해 TRPMS를 받게 됩니다. 이 실험은 BOLD 신호에 대한 TRPMS의 영향을 조사하는 후속 실험을 해석하는 데 도움이 됩니다.
실험적: TRPMS 실험 2
동시 TMS-fMRI로 측정한 TRPMS로 인한 피질 흥분성 변화를 평가합니다. 참가자는 기준선 TMS/fMRI 세션을 거쳐 단일 펄스 TMS 유도 BOLD 활성화의 형태로 기준선 피질 흥분성을 측정하고 모터 핫스팟 및 RMT를 결정합니다. 그런 다음 120% RMT에서 TMS 자극을 사용하여 이벤트 관련 단일 펄스 TMS/fMRI 세션, 평균 16초의 지터 자극 간 간격(ISI)이 있는 50개 이벤트를 수행합니다. 동시 EMG 기록은 해당 손 근육에서 수집됩니다. 다음으로 TRPMS를 사용하여 핫스팟에서 왼쪽 운동 피질을 자극합니다: TRPMS 20분 적용, 100ms 지속 시간, 0.2Hz(5초마다 자극 1회), 총 240 자극. 그런 다음 기준선에서 결정된 RMT를 사용하여 기준선 세션과 유사한 절차로 두 번째 TMS/fMRI 세션을 통해 TRPMS 자극의 조절 효과를 평가합니다. 이 실험의 총 시간은 약 5-6시간입니다.
동시 TMS-MRI 획득을 통해 BOLD 신호에 대한 유도된 뇌 활동의 급성 효과를 조사하고 BOLD 신호 측정과 TMS 펄스의 간섭을 평가할 수 있습니다.
참가자는 운동 피질 흥분성에 대한 TRPMS의 장기간 효과를 평가하기 위해 경두개 급속 회전 영구 자기 자극(TRPMS)을 받게 됩니다. 또 다른 실험에서 참가자는 TRPMS로 피질 흥분성 변화를 평가하기 위해 TRPMS를 받게 됩니다. 이 실험은 BOLD 신호에 대한 TRPMS의 영향을 조사하는 후속 실험을 해석하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화 동안 CMRO2 결정을 위한 개선된 기능적 대비 및 감소된 감수성 아티팩트로 동시 관류 및 BOLD 이미징 기술 개발
기간: 방문할 때마다
관류/BOLD 이미징 데이터
방문할 때마다
자화율로 인한 필드 비균질성 및 머리 움직임으로 인한 이미지 아티팩트를 줄이고 기능 이미징의 신뢰성과 감도를 향상시키는 효율적인 방법을 개발합니다.
기간: 방문할 때마다
MRI 스캔 데이터
방문할 때마다
겉보기 확산 계수(ADC)의 고각 분해능 측정을 기반으로 뇌의 섬유 교차를 식별하는 이미징 기술을 개발하고 이후에 신경 세포를 묘사하기 위해 개선된 섬유 추적 기술을 개발합니다.
기간: 방문할 때마다
MRI 스캔 데이터
방문할 때마다
3 Tesla에서 뇌의 대사산물 및 신경전달물질 농도를 안정적으로 측정할 수 있는 MRS 기술을 개발하고 약물 중독 연구에서 그 실행 가능성 및 효능을 평가합니다.
기간: 방문할 때마다
MRI 스캔의 MRS 데이터
방문할 때마다
유전 분석을 편도체, 해마 및 기타 영역의 형태학적 및 기능적 측정과 통합하여 이러한 측정에서 일부 노이즈를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기간: 방문할 때마다
380 또는 457에서 수집된 MRI 스캔 데이터 및 혈액 샘플(NRB 유전학 프로토콜).
방문할 때마다
뇌 활동 및 관련 MRI 신호에 대한 TMS 및 TRPMS와 같은 신경 조절 기술의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다
MRI 스캔 데이터; 반대측 무지외전근(APB)의 자발 운동 단위 전위(sMUP)
방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.우리는 적절하게 관리되는 데이터베이스 및/또는 적절한 데이터 공유 계약이 있는 협력자와 이 프로토콜에 대한 IPD를 공유할 계획입니다(프로토콜의 데이터 공유 계약 요약 참조). 모든 계획 세부 사항이 확정된 것은 아닙니다. 공유할 지원 정보 유형, 모든 계약 또는 데이터베이스에 대한 IPD 공유 시간 프레임 또는 IPD 공유 액세스 기준에 대한 결정을 아직 ​​확정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Magnetom Prisma Fit 3T 스캐너에 대한 임상 시험

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