Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные функциональные и структурные методы МРТ для нейрофармакологической визуализации

7 мая 2024 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Задний план:

- Методы функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволили исследователям составить карту и изучить, как работает мозг в состоянии покоя и при выполнении определенных задач. МРТ предоставило больше информации о том, как наркотики влияют на мозг, и о том, как наркомания изменяет мозг и влияет на поведение, настроение и мыслительные процессы. Чтобы лучше понять основной механизм наркомании и разработать стратегии более эффективного лечения, исследователи заинтересованы в разработке новых методов МРТ для изучения влияния зависимости на мозг.

Цели:

- Разработать новые функциональные и структурные методы МРТ и оценить их потенциальное использование в исследованиях визуализации мозга, связанных с зависимостью.

Право на участие:

  • Лица в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Участники могут быть курильщиками или некурящими, а также могут употреблять или не употреблять наркотики.

Дизайн:

  • Во время первоначального скрининга участники заполнят анкеты о семейном и личном анамнезе, употреблении наркотиков и другой информации, необходимой исследователям. Участникам, которым будет предложено выполнить задачи во время МРТ-сканирования, будет показано, как выполнять эти задачи перед сеансом сканирования.
  • Перед каждым учебным занятием участников могут попросить ответить на некоторые или все из следующих вопросов: вопросы об употреблении ими наркотиков в течение последней недели, тест на алкоголь, оценка употребления наркотиков в моче, тест на беременность в моче или определение уровня угарного газа. . Участники также предоставят образцы крови перед началом сканирования.
  • Для каждого сеанса сканирования участники будут проходить МРТ-сканирование, которое продлится примерно 2 часа.
  • МРТ-сканирование может включать инъекции контрастного вещества для изучения функции мозга, выполнение определенных задач во время сканирования или эксперимент, изучающий реакцию мозга на углекислый газ....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача:

Методы функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии оказались важными для неинвазивного картирования физиологии и патологии головного мозга. Основной целью этого протокола является разработка передовых методов магнитно-резонансной томографии и спектроскопии (МРТ и МРС) для исследований нейровизуализации, связанных с зависимостью. Эти методы нейровизуализации будут использоваться в других исследованиях, чтобы лучше понять основной механизм наркомании и потенциально разработать стратегии для более эффективного лечения.

Исследуемая популяция:

В исследовании примут участие здоровые контрольные группы и потребители наркотиков. Технические разработки МРТ/МРС будут проводиться на здоровой контрольной группе, а оценка применимости этих методов к нейровизуализирующим исследованиям, связанным с зависимостью, будет проводиться с использованием наркоманов и здоровой контрольной группы.

Дизайн:

На основе фундаментального принципа биофизического преобразования физиологических сигналов в магнитно-резонансную (МРТ) визуализацию и спектроскопические сигналы будут разработаны передовые методы измерения активности, метаболизма, структуры и биохимии мозга. Разработка этих методов обычно включает следующие этапы: 1) компьютерное моделирование для подтверждения концепции, 2) реализация концепции визуализации с помощью МРТ-сканера и фантомов, 3) проверка осуществимости на контрольных субъектах и ​​4) оценка чувствительности и специфичность этих методов в обнаружении функциональных изменений, вызванных выполнением задания, введением контрастного вещества, введением CO2, введением CO2 или транскраниальной магнитной стимуляцией. Оценка этих методов в обнаружении функциональных и/или структурных изменений головного мозга, связанных с конкретным заболеванием.

Критерии оценки:

Передовые методы нейровизуализации, разработанные на основе этого протокола, продемонстрируют способность различать людей, употребляющих наркотики, и группы контроля. Затем успешные методы будут включены в исследования, основанные на гипотезах, в исследовательском отделении нейровизуализации в NIDA-IRP. Эти методы также будут полезны благодаря публикациям и передаче технологий всему сообществу специалистов по нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: NIDA IRP Screening Team
  • Номер телефона: (800) 535-8254
  • Электронная почта: researchstudies@nida.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет, в целом здоровыми, мужчинами или небеременными женщинами. В этом исследовании примут участие курильщики, некурящие, употребляющие наркотики и не употребляющие наркотики группы населения.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Общий:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Все субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены, если они:

  • беременны. Тесты мочи на беременность будут проводиться у всех женщин-добровольцев детородного возраста перед каждым экспериментальным сеансом.
  • Не могут проходить МРТ из-за имплантированных металлических устройств (кардиостимулятор или нейростимулятор, некоторые искусственные суставы, металлические штифты, хирургические зажимы или другие имплантированные металлические детали, включая ВМС Copper 7) или клаустрофобии.
  • Не могут безопасно пройти стимуляцию ТМС из-за эпилепсии или высокого риска судорог, лишения сна, необъяснимых обмороков в анамнезе, повторяющихся сильных головных болей, серьезной травмы головы, нейрохирургических процедур, наличия металла в голове. , проблемы со слухом или звон в ушах или имплантированные медицинские устройства, которые могут работать со сбоями при стимуляции ТМС.
  • Иметь серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, астму, диабет, заболевания периферических сосудов, коагулопатии, обмороки, тромбоз поверхностных или глубоких вен в анамнезе, ВИЧ или другие клинически значимые инфекционные заболевания, которые могут изменить сигнал. измеряется.
  • Имеют текущие серьезные психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения, тревожность, психотические расстройства.
  • Имеют неврологические заболевания, включая, помимо прочего, судорожные расстройства, мигрень, рассеянный склероз, двигательные расстройства или травму головы в анамнезе, ЦНС, опухоль ЦНС.
  • Иметь когнитивные нарушения, оцененные с помощью скринингового словарного субтеста WASI ниже 48, что соответствует полному IQ 85 (в этом случае при скрининге будет проведен полный WASI для подтверждения IQ 85 или выше).
  • Неспособность выполнять требования задачи.
  • Подозрение или подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2. Инструмент оценки: инструмент скрининга пациентов с новым коронавирусом (COVID-19) 2019 г., управляемый по телефону до прибытия участников. Текущая версия используемого инструмента скрининга доступна по адресу http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Также может быть выполнено вирусное тестирование на наличие SARS-CoV-2 в образце, который Национальный институт здравоохранения считает подходящим (например, мазок из носоглотки или средней носовой раковины). Мы оставляем за собой право изменить тип образца, поскольку NIH утверждает новые процедуры испытаний. Этот тест может быть проведен собственными силами в NIDA, NIH, на полигоне сообщества или у коммерческого поставщика. Любой человек с положительным результатом скрининга симптомов без четкого альтернативного объяснения или положительным тестом на вирус будет исключен до тех пор, пока он не выздоровеет или (для бессимптомных случаев) перестанет быть заразным. MAI также сохранит возможность исключения из проверки подозрительных симптомов без положительного теста на вирус. Обоснование: COVID-19 чрезвычайно заразен и может иметь серьезные последствия. Допуск участников с активной инфекцией изменит соотношение риска и пользы для исследований без лечения без основного внимания к SARS-CoV-2 до неприемлемого уровня риска. Кроме того, COVID-19 может иметь когнитивные последствия, которые добавляют ненужный шум к данным исследования. Тестирование будет продолжаться до тех пор, пока представители общественного здравоохранения и/или медицинский персонал NIDA сочтут это целесообразным.

Дополнительные исключения для некоторых экспериментов:

Исходя из научных и медицинских требований конкретного эксперимента, участники также могут быть исключены из-за:

  • леворукость (при использовании когнитивной или аффективной задачи),
  • дальтонизм (при использовании задания, требующего различения цветов),
  • диагностика употребления наркотиков (если методика проходит валидацию среди населения, не употребляющего наркотики),
  • почечная недостаточность (если будут использоваться контрастные вещества), что определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации, которая должна быть > 60 мл/мин, поскольку почечная недостаточность значительно увеличивает риск нефрогенного системного фиброза в результате воздействия гадолиния. Почечная недостаточность также может быть связана с метаболическими нарушениями, которые могут мешать МРТ.
  • Лактация (если будут использоваться контрастные вещества). Безопасность гадолиния для грудных детей не установлена.
  • Использование психоактивных или сосудисто-активных препаратов (если используется функциональный метод фМРТ, чувствительный к гемодинамическим изменениям).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разработка и оценка методологии MR
Разработка и оценка методологии состоит из разработки последовательности импульсов, тестирования и оптимизации параметров. Для каждого метода, который мы разрабатываем или оцениваем, мы можем набрать до 40 участников, каждый из которых может посетить до 4 посещений. Каждый участник будет сканироваться до 2 сеансов за посещение, но не более 4 часов сканирования за посещение.
Устройство: Сканер Magnetom Prisma Fit 3T
Тип: МРТ Название: Сканер Magnetom Prisma Fit 3T (Siemens) Описание: Методы функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии используются для неинвазивного картирования физиологии и патологии головного мозга, а также для разработки передовых методов магнитно-резонансной томографии и спектроскопии (МРТ и МРС) для нейровизуализационных исследований. связанных с зависимостью.
Экспериментальный: ТМС-фМРТ Эксперимент 1
Оценить взаимосвязь между активацией BOLD и MEP и установить маркер активации BOLD корковой возбудимости. Участники начнут с набора из двух коротких сканирований EPI на основе задач и анатомического сканирования. Затем будет определено значение RMT. Участники пройдут одноимпульсное сканирование TMS-fMRI с интенсивностью стимуляции относительно RMT над моторной корой и / или DLPFC. Всего будет протестировано шесть (6) интенсивностей: 80%, 100%, 105%, 110%, 115% и 120% относительно RMT. Дизайн фМРТ будет связан с событием. Каждая интенсивность (тип события) будет представлена ​​50 раз. Порядок интенсивности будет случайным, а интервал между стимулами (ISI) будет варьироваться от 12 с до 20 с (в центре 16 с плюс случайное дрожание между ними, около 0,06 Гц). Самая высокая интенсивность стимуляции будет 120% RMT. Записи ЭМГ в соответствующей мышце руки будут одновременно получены во время сканирования. Общее приблизительное время, необходимое для этого эксперимента, составляет около 6-8 часов.
Устройство: Магнитный стимулятор MagPro X100
Параллельное получение ТМС-МРТ позволяет нам исследовать острое влияние индуцированной мозговой активности на ЖИРНЫЙ сигнал и оценить интерференцию импульса ТМС с измерением ЖИРНОГО сигнала.
Устройство: Транскраниальный вращающийся магнитный стимулятор
Участники пройдут транскраниальную стимуляцию постоянным магнитом с быстрым вращением (TRPMS) с целью оценки длительного эффекта TRPMS на возбудимость моторной коры. В другом эксперименте участники будут проходить TRPMS с целью оценки изменений корковой возбудимости с помощью TRPMS. Эти эксперименты помогут интерпретировать последующие эксперименты по изучению влияния TRPMS на сигнал BOLD.
Экспериментальный: TRPMS Эксперимент 1
Оценить длительное влияние TRPMS на возбудимость моторной коры и помочь интерпретировать и разработать последующие эксперименты, исследующие влияние TRPMS на сигнал BOLD. План эксперимента состоит из четырех групп, каждая группа будет состоять из 10 участников (8 участников в группе). Для сеансов стимуляции TRPMS наши условия тестирования будут состоять из 10 сеансов стимулов (примерно 2 минуты), 50 сеансов стимулов (приблизительно 7 минут), 100 сеансов стимулов (приблизительно 14 минут) и 150 сеансов стимулов (20 минут) для каждого из четыре группы соответственно. Следовательно, результат будет измеряться с помощью спонтанных потенциалов двигательных единиц (sMUP) в контралатеральной короткой мышце, отводящей большой палец (APB). После сеанса стимуляции мы будем непрерывно измерять sMUP в течение еще 20 минут, чтобы наблюдать за продолжительным эффектом стимуляции TRPMS и сравнивать эти четыре состояния. Общее приблизительное время, необходимое для этого эксперимента, составляет около 2-2,5 часов.
Устройство: Транскраниальный вращающийся магнитный стимулятор
Участники пройдут транскраниальную стимуляцию постоянным магнитом с быстрым вращением (TRPMS) с целью оценки длительного эффекта TRPMS на возбудимость моторной коры. В другом эксперименте участники будут проходить TRPMS с целью оценки изменений корковой возбудимости с помощью TRPMS. Эти эксперименты помогут интерпретировать последующие эксперименты по изучению влияния TRPMS на сигнал BOLD.
Экспериментальный: TRPMS Эксперимент 2
Оценить изменения корковой возбудимости, вызванные TRPMS, измеренные с одновременной ТМС-фМРТ. Участники пройдут базовый сеанс ТМС / фМРТ, чтобы измерить базовую возбудимость коры в форме одиночной импульсной ТМС-индуцированной активации BOLD и определить моторную горячую точку и RMT. Затем мы проведем сеанс TMS/fMRI с одним импульсом, связанный с событием, со стимулом TMS при 120% RMT, 50 событий с дрожащим межстимульным интервалом (ISI), в среднем 16 с. Одновременная запись ЭМГ будет получена от соответствующей мышцы руки. Затем мы будем использовать TRPMS для стимуляции левой моторной коры над горячей точкой: 20-минутное применение TRPMS, продолжительность 100 мс, 0,2 Гц (один стимул каждые 5 с), всего 240 стимулов. Затем мы оценим модулирующий эффект стимуляции TRPMS с помощью второго сеанса TMS/fMRI с той же процедурой, что и базовый сеанс, с использованием RMT, определенного на исходном уровне. Общее время для этого эксперимента составляет около 5-6 часов.
Устройство: Магнитный стимулятор MagPro X100
Параллельное получение ТМС-МРТ позволяет нам исследовать острое влияние индуцированной мозговой активности на ЖИРНЫЙ сигнал и оценить интерференцию импульса ТМС с измерением ЖИРНОГО сигнала.
Устройство: Транскраниальный вращающийся магнитный стимулятор
Участники пройдут транскраниальную стимуляцию постоянным магнитом с быстрым вращением (TRPMS) с целью оценки длительного эффекта TRPMS на возбудимость моторной коры. В другом эксперименте участники будут проходить TRPMS с целью оценки изменений корковой возбудимости с помощью TRPMS. Эти эксперименты помогут интерпретировать последующие эксперименты по изучению влияния TRPMS на сигнал BOLD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать метод одновременной перфузии и визуализации BOLD с улучшенными функциональными контрастами и уменьшенными артефактами чувствительности для определения CMRO2 во время активации мозга.
Временное ограничение: при каждом посещении
данные визуализации перфузии/жирного шрифта
при каждом посещении
Разработать эффективные методы уменьшения артефактов изображения, вызванных неоднородностью поля и движениями головы, вызванными восприимчивостью, и, следовательно, повысить надежность и чувствительность функциональной визуализации.
Временное ограничение: при каждом посещении
Данные МРТ сканирования
при каждом посещении
Разработать метод визуализации для выявления пересечения волокон в головном мозге на основе измерений кажущегося коэффициента диффузии (ADC) с высоким угловым разрешением, а затем разработать улучшенные методы отслеживания волокон для очерчивания нейронов.
Временное ограничение: при каждом посещении
Данные МРТ сканирования
при каждом посещении
Разработать методы МРС, способные надежно измерять концентрации метаболитов и нейротрансмиттеров в головном мозге при 3 Тесла, а также оценить их осуществимость и эффективность в исследованиях наркомании.
Временное ограничение: при каждом посещении
Данные MRS из МРТ
при каждом посещении
Интегрировать генетический анализ с морфологическими и функциональными измерениями миндалевидного тела, гиппокампа и других областей, что может помочь объяснить некоторый шум в этих измерениях.
Временное ограничение: при каждом посещении
Данные МРТ и образцы крови, собранные в 380 или 457 (протокол генетики NRB).
при каждом посещении
Для оценки влияния методов нейромодуляции, таких как TMS и TRPMS, на активность мозга и соответствующие сигналы МРТ.
Временное ограничение: при каждом посещении
Данные МРТ сканирования; спонтанные потенциалы двигательных единиц (sMUP) в контралатеральной короткой мышце, отводящей большой палец (APB)
при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2003 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

22 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999903380
  • 03-DA-N380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Мы планируем делиться IPD для этого протокола с надлежащим образом администрируемыми базами данных и/или с сотрудниками, с которыми заключены надлежащие соглашения об обмене данными (см. сводку соглашений об обмене данными в протоколе); Не все детали плана доработаны. Мы еще не приняли окончательного решения о типах вспомогательной информации, которая будет передаваться, временных рамках совместного использования IPD или критериях доступа к совместному использованию IPD для всех соглашений или баз данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сканер Magnetom Prisma Fit 3T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться