此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于神经药理学成像的高级功能和结构 MRI 技术

2024年5月15日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

背景:

- 功能和结构磁共振成像 (MRI) 技术使研究人员能够绘制和研究大脑在休息时和从事特定任务时的工作方式。 MRI 扫描提供了更多关于药物如何影响大脑,以及药物成瘾如何改变大脑并影响行为、情绪和思维过程的信息。 为了更好地了解药物成瘾的潜在机制并制定更有效的治疗策略,研究人员有兴趣开发新的 MRI 技术来研究成瘾对大脑的影响。

目标:

- 开发新的功能和结构 MRI 技术,并评估它们在与成瘾相关的脑成像研究中的潜在用途。

合格:

  • 18 至 80 岁之间的个人。
  • 参与者可能是吸烟者或非吸烟者,可能吸毒或不吸毒。

设计:

  • 在初筛期间,参与者将根据研究人员的要求完成有关家族史和个人史、药物使用情况以及其他信息的问卷调查。 在 MRI 扫描期间将被要求完成任务的参与者将被展示如何在扫描会话之前执行这些任务。
  • 在每次研究会议之前,可能会要求参与者完成以下部分或全部:关于他们上周吸毒的问题、酒精测试、尿液吸毒评估、尿液妊娠试验或一氧化碳测量. 参与者还将在扫描开始前提供血液样本。
  • 对于每个扫描会话,参与者将进行持续约 2 小时的 MRI 扫描。
  • MRI 扫描可能包括注射造影剂以研究大脑功能、扫描期间要执行的特定任务或研究大脑对二氧化碳反应的实验……

研究概览

详细说明

客观的:

功能和结构磁共振成像技术已被证明对于大脑生理学和病理学的无创映射至关重要。 该协议的主要目标是开发先进的磁共振成像和光谱学(MRI 和 MRS)技术,用于与成瘾相关的神经影像学研究。 这些神经成像技术将用于其他研究,以更好地了解药物成瘾的潜在机制,并可能开发出更有效的治疗策略。

研究人群:

健康对照者和吸毒者将参与该研究。 MRI/MRS 的技术开发将在健康对照者身上进行,而这些技术对成瘾相关神经影像学研究的适用性评估将使用吸毒者和健康对照者进行。

设计:

基于生理信号到磁共振 (MR) 成像和光谱信号的生物物理转换的基本原理,将开发先进的技术来测量大脑的活动、新陈代谢、结构和生物化学。 这些技术的开发通常包括以下步骤:1) 概念验证计算机模拟,2) 使用 MRI 扫描仪和模型实施成像概念,3) 对控制对象进行可行性测试,以及 4) 灵敏度评估这些技术在检测由任务执行、造影剂注射、CO2 给药、CO2 给药或经颅磁刺激调节的功能变化方面的特异性以及这些技术在检测与特定疾病相关的大脑功能和/或结构改变方面的评估。

结果措施:

从该协议开发的高级神经影像学技术将展示区分药物使用和控制人群的能力。 然后,成功的技术将被纳入 NIDA-IRP 神经影像学研究部门的假设驱动研究。 通过出版物和技术转让,这些技术也将对整个神经影像学会有用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 受试者年龄必须在 18-80 岁之间,通常是健康的男性或未怀孕的女性。 吸烟者、非吸烟者、吸毒者和非吸毒者将参与这项研究。

纳入标准:

一般的:

  • 18-80岁的成年男性和未怀孕的成年女性。
  • 所有受试者必须能够提供知情同意。

排除标准:

受试者将被排除在外,如果他们:

  • 怀孕了。 在每个实验阶段之前,将对所有有生育能力的女性志愿者进行尿液妊娠试验。
  • 由于植入金属装置(心脏起搏器或神经刺激器、某些人工关节、金属针、手术夹或其他植入金属部件,包括铜 7 宫内节育器)或幽闭恐惧症而无法进行 MRI 扫描。
  • 由于患有癫痫症或癫痫发作的高风险、睡眠不足、有不明原因的昏厥史、反复发作的严重头痛、头部严重受伤、接受过神经外科手术、头部有金属而无法安全地接受 TMS 刺激,有听力问题或耳鸣或植入的医疗设备可能在 TMS 刺激下发生故障。
  • 患有重大疾病,包括但不限于高血压、心血管疾病、哮喘、糖尿病、外周血管疾病、凝血病、晕厥、浅表或深静脉血栓形成史、HIV 或其他可能改变信号的具有临床意义的传染病被测量。
  • 目前患有主要精神疾病,包括但不限于情绪、焦虑、精神障碍。
  • 患有神经系统疾病,包括但不限于癫痫症、偏头痛、多发性硬化症、运动障碍或头部外伤史、CVA、CNS 肿瘤。
  • 通过筛选 WASI 词汇子测试评估的认知障碍低于 48,对应于 85 的完整智商(在这种情况下,将进行完整的 WASI 以验证 85 或更高的智商)。
  • 无法满足任务要求。
  • 疑似或确诊的活动性 SARS-CoV-2 感染。 评估工具:2019 年新型冠状病毒 (COVID-19) 患者筛查工具在参与者到达之前通过电话管理。 要使用的筛选工具的当前版本可在 http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html 获得。 还可以完成在 NIH 认为合适的标本(例如鼻咽或中鼻甲拭子)中寻找 SARS-CoV-2 的病毒检测。 我们保留在 NIH 批准新的测试程序时更改样本类型的权利。 该测试可以在 NIDA、NIH、社区测试站点或通过商业供应商在内部进行。 任何症状筛查呈阳性但没有明确替代解释或病毒检测呈阳性的人都将被排除在外,直到他们康复或(对于无症状病例)不再具有传染性。 MAI 还将保留排除病毒检测呈阳性的可疑症状筛查的能力。 理由:COVID-19 具有极强的传染性,可能会造成严重后果。 允许活动性感染的参与者将不主要关注 SARS-CoV-2 的非治疗研究的风险收益比改变到不可接受的风险水平。 此外,COVID-19 可能会产生认知后果,这会给研究数据增加不必要的噪音。 只要公共卫生官员和/或 NIDA 医务人员认为合适,测试就会继续进行。

一些实验的额外排除:

根据特定实验的科学和医学要求,参与者也可能因以下原因被排除在外:

  • 左撇子(如果使用认知或情感任务),
  • 色盲(如果使用需要辨色的任务),
  • 药物使用诊断(如果一项技术正在非药物使用人群中得到验证),
  • 肾功能不全(如果要使用造影剂),由估计的肾小球滤过率确定,肾小球滤过率必须 > 60 毫升/分钟,因为肾功能不全会大大增加钆暴露引起的肾源性系统性纤维化的风险。 肾功能不全也可能与可能干扰 MR 成像的代谢异常有关。
  • 哺乳期(如果要使用造影剂)。 钆对哺乳婴儿的安全性尚未确定。
  • 使用精神活性或血管活性药物(如果正在使用对血液动力学变化敏感的功能性 fMRI 技术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MR 方法学开发和评估
方法开发和评估包括脉冲序列开发、测试和参数优化。 对于我们开发或评估的每种方法,我们最多可以招募 40 名参与者,每人最多进行 4 次访问。 每位参与者每次访问最多扫描 2 个会话,每次访问的总扫描时间不超过 4 小时。
类型:MRI 名称:Magnetom Prisma Fit 3T 扫描仪(西门子) 描述:功能和结构磁共振成像技术用于脑生理学和病理学的无创绘图,并开发用于神经影像学研究的高级磁共振成像和光谱学(MRI 和 MRS)技术与成瘾有关。
实验性的:TMS-fMRI 实验一
评估 BOLD 激活与 MEP 之间的关系,并建立皮质兴奋性的 BOLD 激活标记。 参与者将从一组两个基于任务的短 EPI 扫描和解剖扫描开始。 然后将确定 RMT。 参与者将接受单脉冲 TMS-fMRI 扫描,其刺激强度相对于运动皮层和/或 DLPFC 上的 RMT。 总共将测试六 (6) 个强度,相对于 RMT 的 80%、100%、105%、110%、115% 和 120%。 fMRI 设计将与事件相关。 每个强度(事件类型)将呈现 50 次。 强度的顺序将是随机的,刺激间隔 (ISI) 的范围从 12 秒到 20 秒(以 16 秒为中心加上其间的随机抖动,大约 0.06 赫兹)。 最高刺激强度为 120% RMT。 相应手部肌肉的 EMG 记录将在扫描过程中同时获取。 该实验所需的总时间约为 6-8 小时。
并发 TMS-MRI 采集使我们能够研究诱导大脑活动对 BOLD 信号的急性影响,并评估 TMS 脉冲对 BOLD 信号测量的干扰。
参与者将接受经颅快速旋转永磁刺激 (TRPMS),目的是评估 TRPMS 对运动皮层兴奋性的长期影响。 在另一项实验中,参与者将接受 TRPMS,目的是通过 TRPMS 评估皮质兴奋性变化。 这些实验将有助于解释后续研究 TRPMS 对 BOLD 信号影响的实验。
实验性的:TRPMS 实验 1
评估 TPRMS 对运动皮层兴奋性的长期影响,并帮助解释和设计后续实验以研究 TRPMS 对 BOLD 信号的影响。 实验设计由四组组成,每组将包括 10 名参与者(8 名完成者/组)。 对于 TRPMS 刺激会话,我们的测试条件将是 10 次刺激会话(约 2 分钟)、50 次刺激会话(约 7 分钟)、100 次刺激会话(约 14 分钟)和 150 次刺激会话(20 分钟)分别是四组。 因此,将使用对侧拇短外展肌 (APB) 中的自发运动单位电位 (sMUP) 来测量结果。 刺激后,我们将再连续测量 sMUPs 20 分钟,以观察 TRPMS 刺激的延长效果并比较这四种情况。 本实验所需的总时间约为 2-2.5 小时。
参与者将接受经颅快速旋转永磁刺激 (TRPMS),目的是评估 TRPMS 对运动皮层兴奋性的长期影响。 在另一项实验中,参与者将接受 TRPMS,目的是通过 TRPMS 评估皮质兴奋性变化。 这些实验将有助于解释后续研究 TRPMS 对 BOLD 信号影响的实验。
实验性的:TRPMS 实验 2
评估由同步 TMS-fMRI 测量的 TRPMS 引起的皮质兴奋性变化。 参与者将接受基线 TMS/fMRI 会议,以单脉冲 TMS 诱导的 BOLD 激活的形式测量基线皮质兴奋性,并确定运动热点和 RMT。 然后,我们将进行与事件相关的单脉冲 TMS/fMRI 会话,其中 TMS 刺激为 120% RMT,50 个事件具有平均 16 秒的抖动刺激间隔 (ISI)。 将从相应的手部肌肉收集同时的 EMG 记录。 接下来我们将使用 TRPMS 在热点上刺激左侧运动皮层:TRPMS 应用 20 分钟,持续时间 100 毫秒,0.2Hz(每 5 秒一个刺激),总共 240 个刺激。 然后,我们将通过第二个 TMS/fMRI 会话评估 TRPMS 刺激的调节效果,其过程与基线会话类似,使用在基线确定的 RMT。 该实验的总时间约为 5-6 小时。
并发 TMS-MRI 采集使我们能够研究诱导大脑活动对 BOLD 信号的急性影响,并评估 TMS 脉冲对 BOLD 信号测量的干扰。
参与者将接受经颅快速旋转永磁刺激 (TRPMS),目的是评估 TRPMS 对运动皮层兴奋性的长期影响。 在另一项实验中,参与者将接受 TRPMS,目的是通过 TRPMS 评估皮质兴奋性变化。 这些实验将有助于解释后续研究 TRPMS 对 BOLD 信号影响的实验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发一种同步灌注和 BOLD 成像技术,提高功能对比度并减少磁敏伪影,用于在脑激活过程中测定 CMRO2
大体时间:每次访问
灌注/B​​OLD成像数据
每次访问
开发有效的方法来减少由磁化率引起的场不均匀性和头部运动引起的图像伪影,从而提高功能成像的可靠性和灵敏度
大体时间:每次访问
MRI扫描数据
每次访问
开发一种基于表观扩散系数 (ADC) 的高角分辨率测量来识别大脑中纤维交叉的成像技术,并随后开发改进的纤维跟踪技术来描绘神经元 p...
大体时间:每次访问
MRI扫描数据
每次访问
开发能够可靠地测量 3 特斯拉大脑中代谢物和神经递质浓度的 MRS 技术,并评估其在药物成瘾研究中的可行性和有效性
大体时间:每次访问
来自 MRI 扫描的 MRS 数据
每次访问
将遗传分析与杏仁核、海马体和其他区域的形态学和功能测量相结合,这可能有助于解释这些测量中的一些噪音
大体时间:每次访问
在 380 或 457(NRB 遗传学协议)中收集的 MRI 扫描数据和血液样本。
每次访问
评估神经调节技术(例如 TMS 和 TRPMS)对大脑活动和相关 MRI 信号的影响
大体时间:每次访问
MRI扫描数据;对侧拇短外展肌 (APB) 的自发运动单位电位 (sMUP)
每次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yihong Yang, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年10月24日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2009年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计的)

2009年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年1月22日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

.我们计划与适当管理的数据库和/或与已签订适当数据共享协议的合作者共享此协议的 IPD(请参阅协议中的数据共享协议摘要);并非所有计划细节都已最终确定。 我们尚未最终确定将共享的支持信息类型、IPD 共享时间框架或所有协议或数据库的 IPD 共享访问标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Magnetom Prisma Fit 3T 扫描仪的临床试验

3
订阅