Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade funktionella och strukturella MRI-tekniker för neurofarmakologisk avbildning

15 maj 2024 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrund:

– Funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker har gjort det möjligt för forskare att kartlägga och studera hur hjärnan fungerar när den är i vila och när den är engagerad i specifika uppgifter. MRT-undersökningar har gett mer information om hur droger påverkar hjärnan, och om hur drogberoende förändrar hjärnan och påverkar beteende, humör och tankeprocesser. För att bättre förstå den underliggande mekanismen för drogberoende och för att utveckla strategier för effektivare behandling är forskare intresserade av att utveckla nya MRT-tekniker för att studera beroendets effekter på hjärnan.

Mål:

- Att utveckla nya funktionella och strukturella MRT-tekniker, och att utvärdera deras potentiella användning i hjärnavbildningsstudier relaterade till beroende.

Behörighet:

  • Individer mellan 18 och 80 år.
  • Deltagarna kan vara rökare eller icke-rökare och kan använda droger eller inte använda droger.

Design:

  • Under den första screeningen kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om familje- och personlig historia, droganvändning och annan information som krävs av forskarna. Deltagare som kommer att bli ombedda att slutföra uppgifter under MR-skanningen kommer att visas hur de ska utföra dessa uppgifter före skanningssessionen.
  • Före varje studietillfälle kan deltagarna bli ombedda att fylla i några eller alla av följande: frågor om deras droganvändning under den senaste veckan, ett alkomtest, en urindroganvändningsbedömning, ett uringraviditetstest eller ett mått på kolmonoxid . Deltagarna kommer också att ge blodprover innan skanningen påbörjas.
  • För varje skanningssession kommer deltagarna att göra en MR-undersökning som tar cirka 2 timmar.
  • MRT-skanningar kan innefatta injektioner med ett kontrastmedel för att studera hjärnans funktion, specifika uppgifter som ska utföras under skanningen eller ett experiment som studerar hjärnans svar på koldioxid....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Funktionella och strukturella magnetresonanstomografitekniker har visat sig vara avgörande för icke-invasiv kartläggning av hjärnans fysiologi och patologi. Det primära målet med detta protokoll är att utveckla avancerad magnetisk resonanstomografi och spektroskopi (MRI och MRS) tekniker för neuroimaging studier relaterade till beroende. Dessa neuroavbildningstekniker kommer att användas i andra studier för att bättre förstå den underliggande mekanismen för drogberoende och för att potentiellt utveckla strategier för mer effektiv behandling.

Studera befolkning:

Friska kontroller och droganvändare kommer att delta i studien. Teknisk utveckling av MRT/MRS kommer att utföras på friska kontroller, medan utvärderingen av tillämpligheten av dessa tekniker på beroenderelaterade neuroimagingstudier kommer att utföras med användning av droganvändare och friska kontroller.

Design:

Baserat på den grundläggande principen för biofysikalisk omvandling av fysiologiska signaler till magnetisk resonans (MR) och spektroskopiska signaler, kommer avancerade tekniker att utvecklas för att mäta hjärnans aktivitet, metabolism, struktur och biokemi. Utvecklingen av dessa tekniker inkluderar vanligtvis följande steg: 1) proof-of-concept datorsimuleringar, 2) implementering av avbildningskonceptet med en MRI-skanner och fantomer, 3) genomförbarhetstestning på kontrollpersoner och 4) utvärdering av känsligheten och specificitet för dessa tekniker för att detektera funktionella förändringar modulerade av uppgiftsutförande, kontrastmedelsinjektion, CO2-administrering, CO2-administrering eller transkraniell magnetisk stimuleringsutvärdering av dessa tekniker för att detektera funktionella och/eller strukturella förändringar av hjärnan relaterade till en specifik sjukdom.

Utfallsmått:

Avancerade neuroimaging tekniker utvecklade från detta protokoll kommer att visa förmågan att skilja mellan läkemedelsanvändande och kontrollpopulationer. Framgångsrika tekniker kommer sedan att införlivas i hypotesdrivna studier i Neuroimaging Research Branch vid NIDA-IRP. Dessa tekniker kommer också att vara användbara, genom publikationer och tekniköverföring, för hela neuroimagingsamhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Försökspersonerna måste vara mellan 18-80 år, vara generellt friska och manliga eller icke-gravida kvinnor. Rökare, icke-rökare, droganvändande och icke-droganvändande populationer kommer att delta i denna studie.

INKLUSIONSKRITERIER:

Allmän:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga vuxna mellan 18-80 år.
  • Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ämnen kommer att exkluderas om de:

  • är gravida. Uringraviditetstester kommer att utföras på alla kvinnliga frivilliga i fertil ålder före varje experimentell session.
  • Kan inte genomgå MRT-skanning på grund av implanterade metalliska enheter (hjärtpacemaker eller neurostimulator, vissa konstgjorda leder, metallstift, kirurgiska klämmor eller andra implanterade metalldelar inklusive Copper 7 IUD) eller klaustrofobi.
  • Kan inte på ett säkert sätt genomgå TMS-stimulering på grund av epilepsi eller hög risk för ett anfall, sömnbrist, har en historia av oförklarlig svimning, återkommande svår huvudvärk, betydande huvudskada, har genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp, har metall i huvudet , har hörselproblem eller ringningar i öronen eller implanterad medicinsk utrustning som kan fungera felaktigt under TMS-stimulering.
  • Har större medicinska sjukdomar som inkluderar, men inte begränsat till, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, astma, diabetes, perifera kärlsjukdomar, koagulopatier, synkope, historia av ytlig eller djup ventrombos, HIV eller andra kliniskt signifikanta infektionssjukdomar som kan förändra signalen mäts.
  • Har aktuella allvarliga psykiatriska störningar som inkluderar, men inte begränsat till, humör, ångest, psykotiska störningar.
  • Har neurologiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, krampanfall, migrän, multipel skleros, rörelsestörningar eller historia av huvudtrauma, CVA, CNS-tumör.
  • Har kognitiv funktionsnedsättning som bedömts genom screening av WASI-ordförrådsdeltest under 48, motsvarande full IQ på 85 (i så fall vid screening kommer en fullständig WASI att göras för att verifiera IQ på 85 eller högre).
  • Oförmåga att uppfylla uppgiftens krav.
  • Misstänkt eller bekräftad aktiv SARS-CoV-2-infektion. Bedömningsverktyg: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) patientscreeningsverktyg som administreras via telefon innan deltagarens ankomst. Den aktuella versionen av screeningsverktyget som ska användas finns på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virala tester som letar efter SARS-CoV-2 i ett prov som bedöms vara lämpligt av NIH (såsom nasofaryngeal eller mid-turbinate pinnprover) kan också slutföras. Vi förbehåller oss rätten att ändra provtypen eftersom NIH godkänner nya testprocedurer. Detta test kan utföras internt på NIDA, NIH, på en testplats i samhället eller genom en kommersiell leverantör. Alla med en positiv symtomskärm utan en tydlig alternativ förklaring eller ett positivt virustest kommer att uteslutas tills de återhämtar sig eller (för asymtomatiska fall) inte längre är smittsamma. MAI kommer också att behålla möjligheten att utesluta för ett misstänkt symptom utan positivt virustest. Motivering: Covid-19 är extremt smittsamt och kan få allvarliga konsekvenser. Att tillåta deltagare med aktiv infektion skulle ändra risk:nytta-förhållandet för studier utan behandling utan primärt fokus på SARS-CoV-2 till en oacceptabel risknivå. Dessutom kan covid-19 ha kognitiva konsekvenser som skulle lägga till onödigt brus till studiedata. Testning kommer att fortsätta så länge som folkhälsotjänstemän och/eller medicinsk personal från NIDA anser det lämpligt.

Ytterligare undantag för vissa experiment:

Baserat på de vetenskapliga och medicinska kraven för det specifika experimentet kan deltagare också uteslutas för:

  • vänsterhänthet (om du använder en kognitiv eller affektiv uppgift),
  • färgblindhet (om du använder en uppgift som kräver färgdiskriminering),
  • droganvändningsdiagnos (om en teknik valideras i en icke-droganvändande population),
  • njurinsufficiens (om kontrastmedel ska användas), som bestäms av uppskattad glomerulär filtrationshastighet, som måste vara > 60 ml/min, eftersom njurinsufficiens kraftigt ökar risken för nefrogen systemisk fibros från gadoliniumexponering. Njurinsufficiens kan också associeras med metabola avvikelser som kan störa MR-avbildning.
  • Amning (om kontrastmedel ska användas). Säkerheten för gadolinium för ammande spädbarn har inte fastställts.
  • Användning av psykoaktiva eller vaskulärt aktiva läkemedel (om en funktionell fMRI-teknik som är känslig för hemodynamiska förändringar används).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR metodutveckling och utvärdering
Metodutveckling och utvärdering består av pulssekvensutveckling, testning och parameteroptimering. För varje metod vi utvecklar eller utvärderar kan vi rekrytera upp till 40 deltagare för att komma in för upp till 4 besök vardera. Varje deltagare kommer att skannas i upp till 2 sessioner per besök, för att inte överstiga 4 totala skanningstimmar per besök.
Enhet: Magnetom Prisma Fit 3T skanner
Typ: MRT Namn: Magnetom Prisma Fit 3T Scanner (Siemens) Beskrivning: Funktionella och strukturella magnetiska resonanstomografitekniker används för icke-invasiv kartläggning av hjärnans fysiologi och patologi och för att utveckla avancerad magnetisk resonanstomografi och spektroskopi (MRT och MRS) tekniker för neuroimaging studier relaterat till missbruk.
Experimentell: TMS-fMRI-experiment 1
För att utvärdera förhållandet mellan BOLD-aktivering och MEP och etablera en BOLD-aktiveringsmarkör för kortikal excitabilitet. Deltagarna kommer att börja med en uppsättning av två korta uppgiftsbaserade EPI-skanningar och anatomisk skanning. RMT kommer sedan att fastställas. Deltagarna kommer att genomgå en enkelpuls TMS-fMRI-skanning med stimuleringsintensiteter i förhållande till RMT över motorbarken och/eller DLPFC. Totalt kommer sex (6) intensiteter att testas, 80 % 100 %, 105 %, 110 %, 115 % och 120 % i förhållande till RMT. fMRI-designen kommer att vara händelserelaterad. Varje intensitet (eventtyp) kommer att presenteras 50 gånger. Intensiteternas ordning kommer att vara slumpmässig, och inter-stimulus-intervallet (ISI) kommer att sträcka sig från 12s till 20s (centrerat på 16s plus slumpmässigt jitter däremellan, cirka 0,06Hz). Den högsta stimuleringsintensiteten kommer att vara 120 % RMT. EMG-inspelningar i motsvarande handmuskel kommer att förvärvas samtidigt under skanningen. Total ungefärlig tid som krävs för detta experiment är cirka 6-8 timmar.
Enhet: MagPro X100 magnetisk stimulator
Samtidig TMS-MRI-förvärv tillåter oss att undersöka de akuta effekterna av inducerad hjärnaktivitet på BOLD-signalen och utvärdera interferens av TMS-pulsen med BOLD-signalmätningen.
Enhet: Transkraniell roterande magnetisk stimulator
Deltagarna kommer att genomgå transkraniell snabbroterande permanent magnetisk stimulering (TRPMS), i syfte att utvärdera den förlängda effekten av TRPMS på motorisk cortex excitabilitet. I ett annat experiment kommer deltagarna att genomgå TRPMS i syfte att utvärdera kortikala excitabilitetsförändringar med TRPMS. Dessa experiment kommer att hjälpa till att tolka efterföljande experiment som undersöker effekten av TRPMS på BOLD-signalen.
Experimentell: TRPMS-experiment 1
För att utvärdera den förlängda effekten av TPRMS på motorisk cortex excitabilitet och hjälpa till att tolka och designa efterföljande experiment som undersöker effekten av TRPMS på BOLD-signal. Experimentdesignen består av fyra grupper, varje grupp kommer att inkludera 10 deltagare (8 fullbordare/grupp). För TRPMS-stimuleringssessioner kommer våra testförhållanden att vara en 10 stimuli-sessioner (cirka 2 min), 50 stimuli-sessioner (cirka 7 min), 100 stimuli-sessioner (cirka 14 min) och 150 stimuli-sessioner (20 min) för var och en av fyra grupper, respektive. Därför kommer resultatet att mätas med de spontana motoriska enhetspotentialerna (sMUPs) i den kontralaterala abductor pollicis brevis muskeln (APB). Efter stimuleringssessionen kommer vi att mäta sMUPs kontinuerligt i ytterligare 20 minuter för att observera den förlängda effekten av TRPMS-stimuleringen och för att jämföra dessa fyra tillstånd. Den totala ungefärliga tiden som krävs för detta experiment är cirka 2-2,5 timmar.
Enhet: Transkraniell roterande magnetisk stimulator
Deltagarna kommer att genomgå transkraniell snabbroterande permanent magnetisk stimulering (TRPMS), i syfte att utvärdera den förlängda effekten av TRPMS på motorisk cortex excitabilitet. I ett annat experiment kommer deltagarna att genomgå TRPMS i syfte att utvärdera kortikala excitabilitetsförändringar med TRPMS. Dessa experiment kommer att hjälpa till att tolka efterföljande experiment som undersöker effekten av TRPMS på BOLD-signalen.
Experimentell: TRPMS-experiment 2
För att utvärdera kortikala excitabilitetsförändringar orsakade av TRPMS mätt med samtidig TMS-fMRI. Deltagarna kommer att genomgå en baslinje TMS/fMRI-session för att få en mätning av baslinjens kortikal excitabilitet i form av enkelpuls TMS-inducerad BOLD-aktivering och bestämma motorisk hotspot och RMT. Vi kommer sedan att genomföra en händelserelaterad enkelpuls TMS/fMRI-session med TMS-stimulus vid 120 % RMT, 50 händelser med jitter inter-stimulus-intervall (ISI) på i genomsnitt 16s. Samtidig EMG-inspelning kommer att samlas in från motsvarande handmuskel. Därefter kommer vi att använda TRPMS för att stimulera den vänstra motoriska cortex över hot-spot: 20-minuters applicering av TRPMS, 100 ms varaktighet, 0,2 Hz (en stimulans var 5: e), totalt 240 stimuli. Sedan kommer vi att utvärdera den modulerande effekten av TRPMS-stimuleringen via en andra TMS/fMRI-session med en liknande procedur som baslinjesessionen med RMT som bestäms vid baslinjen. Total tid för detta experiment är cirka 5-6 timmar.
Enhet: MagPro X100 magnetisk stimulator
Samtidig TMS-MRI-förvärv tillåter oss att undersöka de akuta effekterna av inducerad hjärnaktivitet på BOLD-signalen och utvärdera interferens av TMS-pulsen med BOLD-signalmätningen.
Enhet: Transkraniell roterande magnetisk stimulator
Deltagarna kommer att genomgå transkraniell snabbroterande permanent magnetisk stimulering (TRPMS), i syfte att utvärdera den förlängda effekten av TRPMS på motorisk cortex excitabilitet. I ett annat experiment kommer deltagarna att genomgå TRPMS i syfte att utvärdera kortikala excitabilitetsförändringar med TRPMS. Dessa experiment kommer att hjälpa till att tolka efterföljande experiment som undersöker effekten av TRPMS på BOLD-signalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla en simultan perfusion och BOLD-avbildningsteknik med förbättrade funktionella kontraster och minskade känslighetsartefakter för bestämning av CMRO2 under hjärnaktivering
Tidsram: vid varje besök
perfusion/BOLD-bilddata
vid varje besök
Att utveckla effektiva metoder för att minska bildartefakter orsakade av känslighetsinducerad fältinhomogenitet och huvudrörelse, och därför förbättra tillförlitligheten och känsligheten för funktionell bildbehandling
Tidsram: vid varje besök
MR-skanningsdata
vid varje besök
Att utveckla en avbildningsteknik för att identifiera fiberkorsning i hjärnan baserat på mätningar med hög vinkelupplösning av skenbar diffusionskoefficient (ADC), och därefter utveckla förbättrade fiberspårningstekniker för att avgränsa neuronal p...
Tidsram: vid varje besök
MR-skanningsdata
vid varje besök
Att utveckla MRS-tekniker som på ett tillförlitligt sätt kan mäta metaboliter och neurotransmittorkoncentrationer i hjärnan vid 3 Tesla, och att utvärdera deras genomförbarhet och effektivitet i drogberoendestudier
Tidsram: vid varje besök
MRS-data från MR-undersökningar
vid varje besök
Att integrera genetisk analys med morfologisk och funktionell mätning av amygdala, hippocampus och andra regioner, vilket kan hjälpa till att förklara en del av bruset i dessa mätningar
Tidsram: vid varje besök
MR-skanningsdata och blodprover insamlade i 380 eller 457 (NRB genetics protocol).
vid varje besök
Att bedöma effekterna av neuromodulationstekniker, såsom TMS och TRPMS, på hjärnaktivitet och relevanta MRI-signaler
Tidsram: vid varje besök
MR-skanningsdata; spontana motoriska enhetspotentialer (sMUPs) i den kontralaterala abductor pollicis brevis muskeln (APB)
vid varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2003

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Beräknad)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

22 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999903380
  • 03-DA-N380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Vi planerar att dela IPD för detta protokoll med korrekt administrerade databaser och/eller med samarbetspartners med vilka korrekta datadelningsavtal finns (se sammanfattningen av datadelningsavtal i protokollet); Alla plandetaljer har inte slutförts. Vi har ännu inte slutfört beslut om typer av stödjande information som kommer att delas, IPD Sharing Time Frame eller IPD Sharing Access Criteria för alla avtal eller databaser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetom Prisma Fit 3T skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera