- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01036581
Techniques avancées d'IRM fonctionnelle et structurelle pour l'imagerie neuropharmacologique
Arrière plan:
- Les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle et structurelle ont permis aux chercheurs de cartographier et d'étudier le fonctionnement du cerveau au repos et lorsqu'il est engagé dans des tâches spécifiques. Les examens IRM ont fourni plus d'informations sur la façon dont les drogues affectent le cerveau et sur la façon dont la toxicomanie modifie le cerveau et influence le comportement, l'humeur et les processus de réflexion. Afin de mieux comprendre le mécanisme sous-jacent de la toxicomanie et de développer des stratégies de traitement plus efficaces, les chercheurs s'intéressent au développement de nouvelles techniques d'IRM pour étudier les effets de la dépendance sur le cerveau.
Objectifs:
- Développer de nouvelles techniques d'IRM fonctionnelles et structurelles, et évaluer leur utilisation potentielle dans les études d'imagerie cérébrale liées à l'addiction.
Admissibilité:
- Individus entre 18 et 80 ans.
- Les participants peuvent être fumeurs ou non fumeurs et peuvent consommer ou ne pas consommer de drogues.
Concevoir:
- Au cours de la sélection initiale, les participants rempliront des questionnaires sur les antécédents familiaux et personnels, la consommation de drogue et d'autres informations requises par les chercheurs. Les participants qui seront invités à effectuer des tâches lors de l'examen IRM apprendront comment effectuer ces tâches avant la séance d'examen.
- Avant chaque session d'étude, les participants peuvent être invités à répondre à tout ou partie des éléments suivants : des questions sur leur consommation de drogue au cours de la dernière semaine, un alcootest, une évaluation de la consommation de drogue dans l'urine, un test de grossesse urinaire ou une mesure du monoxyde de carbone . Les participants fourniront également des échantillons de sang avant le début de l'analyse.
- Pour chaque session de numérisation, les participants auront une IRM qui durera environ 2 heures.
- Les examens IRM peuvent inclure des injections avec un agent de contraste pour étudier la fonction cérébrale, des tâches spécifiques à effectuer pendant l'examen ou une expérience qui étudie la réponse du cerveau au dioxyde de carbone....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Les techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et structurelle se sont avérées essentielles pour la cartographie non invasive de la physiologie et de la pathologie cérébrales. L'objectif principal de ce protocole est de développer des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique et de spectroscopie (IRM et MRS) pour les études de neuroimagerie liées à la toxicomanie. Ces techniques de neuroimagerie seront utilisées dans d'autres études pour mieux comprendre le mécanisme sous-jacent de la toxicomanie et développer potentiellement des stratégies pour un traitement plus efficace.
Population étudiée :
Des témoins sains et des toxicomanes participeront à l'étude. Les développements techniques de l'IRM/MRS seront effectués sur des témoins sains, tandis que l'évaluation de l'applicabilité de ces techniques aux études de neuroimagerie liées à la toxicomanie sera effectuée auprès d'usagers de drogues et de témoins sains.
Concevoir:
Basées sur le principe fondamental de la transduction biophysique des signaux physiologiques en imagerie par résonance magnétique (RM) et en signaux spectroscopiques, des techniques avancées seront développées pour mesurer l'activité, le métabolisme, la structure et la biochimie du cerveau. Le développement de ces techniques comprend généralement les étapes suivantes : 1) simulations informatiques de preuve de concept, 2) mise en œuvre du concept d'imagerie avec un scanner IRM et des fantômes, 3) tests de faisabilité sur des sujets témoins et 4) évaluation de la sensibilité et spécificité de ces techniques dans la détection des changements fonctionnels modulés par l'exécution des tâches, l'injection d'agent de contraste, l'administration de CO2, l'administration de CO2 ou la stimulation magnétique transcrânienne évaluation de ces techniques dans la détection des altérations fonctionnelles et/ou structurelles du cerveau liées à une maladie spécifique.
Mesures des résultats :
Les techniques avancées de neuroimagerie développées à partir de ce protocole démontreront la capacité de faire la distinction entre l'utilisation de drogues et les populations témoins. Les techniques réussies seront ensuite incorporées dans des études fondées sur des hypothèses dans la branche de recherche en neuroimagerie du NIDA-IRP. Ces techniques seront également utiles, par le biais de publications et de transfert de technologie, à l'ensemble de la société de la neuroimagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihong Yang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (667) 312-5364
- E-mail: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NIDA IRP Screening Team
- Numéro de téléphone: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
- Recrutement
- Georgetown University
-
Contact:
- Betty Jo Salmeron, M.D.
- Numéro de téléphone: 667-312-5266
- E-mail: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Contact:
- Betty Jo Salmeron, M.D.
- Numéro de téléphone: 667-312-5266
- E-mail: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans, être généralement en bonne santé et être des hommes ou des femmes non enceintes. Les fumeurs, les non-fumeurs, les usagers de drogues et les non-usagers de drogues participeront à cette étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Général:
- Hommes et femmes adultes non enceintes âgés de 18 à 80 ans.
- Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets seront exclus s'ils :
- Sont enceintes. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les femmes volontaires en âge de procréer avant chaque session expérimentale.
- Sont incapables de subir une IRM en raison de dispositifs métalliques implantés (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, certaines articulations artificielles, broches métalliques, clips chirurgicaux ou autres pièces métalliques implantées, y compris le DIU au cuivre 7) ou de claustrophobie.
- Sont incapables de subir une stimulation TMS en toute sécurité en raison d'une épilepsie ou d'un risque élevé de crise, d'un manque de sommeil, d'antécédents d'évanouissements inexpliqués, de maux de tête sévères récurrents, d'un traumatisme crânien important, d'avoir subi une intervention neurochirurgicale, d'avoir du métal dans la tête , ayant des problèmes auditifs ou des bourdonnements dans les oreilles ou des dispositifs médicaux implantés qui pourraient mal fonctionner sous stimulation TMS.
- Avoir des maladies médicales majeures, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, l'asthme, le diabète, les maladies vasculaires périphériques, les coagulopathies, la syncope, les antécédents de thrombose veineuse superficielle ou profonde, le VIH ou d'autres maladies infectieuses cliniquement significatives pouvant altérer le signal étant mesuré.
- Avoir des troubles psychiatriques majeurs actuels pour inclure, mais sans s'y limiter, l'humeur, l'anxiété, les troubles psychotiques.
- Avoir des maladies neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques, la migraine, la sclérose en plaques, des troubles du mouvement ou des antécédents de traumatisme crânien, d'AVC, de tumeur du SNC.
- Avoir une déficience cognitive telle qu'évaluée par le sous-test de vocabulaire WASI de dépistage inférieur à 48, correspondant à un QI complet de 85 (dans ce cas, lors du dépistage, un WASI complet sera effectué pour vérifier un QI de 85 ou plus).
- Incapacité à se conformer aux exigences de la tâche.
- Infection active suspectée ou confirmée par le SRAS-CoV-2. Outil d'évaluation : Outil de dépistage des patients du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) administré par téléphone avant l'arrivée des participants. La version actuelle de l'outil de dépistage à utiliser est disponible sur http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Des tests viraux à la recherche du SRAS-CoV-2 dans un échantillon jugé approprié par les NIH (comme un écouvillon nasopharyngé ou au milieu du cornet) peuvent également être effectués. Nous nous réservons le droit de modifier le type d'échantillon à mesure que les NIH approuvent de nouvelles procédures de test. Ce test peut être effectué en interne au NIDA, au NIH, sur un site de test communautaire ou par l'intermédiaire d'un fournisseur commercial. Toute personne ayant un dépistage positif des symptômes sans explication alternative claire ou un test viral positif sera exclue jusqu'à ce qu'elle se rétablisse ou (pour les cas asymptomatiques) ne soit plus contagieuse. MAI conservera également la possibilité d'exclure un dépistage de symptômes suspects sans test viral positif. Justification : Le COVID-19 est extrêmement contagieux et peut avoir de graves conséquences. Autoriser les participants atteints d'une infection active modifierait le rapport risque:bénéfice pour les études sans traitement sans se concentrer principalement sur le SRAS-CoV-2 à un niveau de risque inacceptable. De plus, le COVID-19 peut avoir des conséquences cognitives qui ajouteraient du bruit inutile aux données de l'étude. Les tests se poursuivront aussi longtemps que les responsables de la santé publique et/ou le personnel médical du NIDA le jugeront approprié.
Exclusions supplémentaires pour certains tests :
Sur la base des exigences scientifiques et médicales de l'expérience particulière, les participants peuvent également être exclus pour :
- gaucher (en cas d'utilisation d'une tâche cognitive ou affective),
- daltonisme (si vous utilisez une tâche nécessitant une discrimination des couleurs),
- diagnostic de consommation de drogue (si une technique est en cours de validation dans une population non consommatrice de drogue),
- insuffisance rénale (si des agents de contraste doivent être utilisés), déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé, qui doit être > 60 ml/min, car l'insuffisance rénale augmente considérablement le risque de fibrose systémique néphrogénique due à l'exposition au gadolinium. L'insuffisance rénale peut également être associée à des anomalies métaboliques susceptibles d'interférer avec l'imagerie par résonance magnétique.
- Allaitement (si des agents de contraste doivent être utilisés). L'innocuité du gadolinium pour les nourrissons n'a pas été établie.
- Utilisation de médicaments psychoactifs ou vasculaires actifs (si une technique d'IRMf fonctionnelle sensible aux changements hémodynamiques est utilisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Développement et évaluation de la méthodologie RM
Le développement et l'évaluation de la méthodologie consistent en le développement de séquences d'impulsions, les tests et l'optimisation des paramètres.
Pour chaque méthode que nous développons ou évaluons, nous pouvons recruter jusqu'à 40 participants pour un maximum de 4 visites chacun.
Chaque participant sera scanné jusqu'à 2 sessions par visite, sans dépasser 4 heures de scan au total par visite.
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Type : IRM Nom : Scanner Magnetom Prisma Fit 3T (Siemens) Description : Les techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et structurelle sont utilisées pour la cartographie non invasive de la physiologie et de la pathologie cérébrales et pour développer des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique et de spectroscopie (IRM et MRS) pour les études de neuroimagerie liés à la dépendance.
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Expérimental: TMS-fMRI Expérience 1
Évaluer la relation entre l'activation BOLD et MEP et établir un marqueur d'activation BOLD de l'excitabilité corticale.
Les participants commenceront par un ensemble de deux courtes analyses EPI basées sur des tâches et une analyse anatomique.
Le RMT sera alors déterminé.
Les participants subiront un balayage TMS-fMRI à impulsion unique avec des intensités de stimulation par rapport au RMT sur le cortex moteur et/ou le DLPFC.
Au total, six (6) intensités seront testées, 80% 100%, 105%, 110%, 115% et 120% par rapport au RMT.
La conception de l'IRMf sera événementielle.
Chaque intensité (type d'événement) sera présentée 50 fois.
L'ordre des intensités sera randomisé et l'intervalle inter-stimulus (ISI) ira de 12 s à 20 s (centré sur 16 s plus une gigue aléatoire entre les deux, environ 0,06 Hz).
L'intensité de stimulation la plus élevée sera de 120 % RMT.
Les enregistrements EMG dans le muscle de la main correspondant seront acquis simultanément pendant le scan.
Le temps approximatif total requis pour cette expérience est d'environ 6 à 8 heures.
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L'acquisition simultanée TMS-IRM nous permet d'étudier les effets aigus de l'activité cérébrale induite sur le signal BOLD et d'évaluer l'interférence de l'impulsion TMS avec la mesure du signal BOLD.
Les participants subiront une stimulation magnétique permanente à rotation rapide transcrânienne (TRPMS), dans le but d'évaluer l'effet prolongé de la TRPMS sur l'excitabilité du cortex moteur.
Dans une autre expérience, les participants subiront TRPMS dans le but d'évaluer les changements d'excitabilité corticale avec TRPMS.
Ces expériences aideront à interpréter les expériences ultérieures étudiant l'effet de TRPMS sur le signal BOLD.
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Expérimental: Expérience TRPMS 1
Évaluer l'effet prolongé du TPRMS sur l'excitabilité du cortex moteur et aider à interpréter et à concevoir des expériences ultérieures étudiant l'effet du TRPMS sur le signal BOLD.
La conception de l'expérience se compose de quatre groupes, chaque groupe comprendra 10 participants (8 finissants/groupe).
Pour les séances de stimulation TRPMS, nos conditions de test seront une séance de 10 stimuli (environ 2 min), une séance de 50 stimuli (environ 7 min), une séance de 100 stimuli (environ 14 min) et une séance de 150 stimuli (20 min) pour chacun des respectivement quatre groupes.
Par conséquent, le résultat sera mesuré avec les potentiels d'unités motrices spontanées (sMUP) dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB).
Après la séance de stimulation, nous mesurerons les sMUP en continu pendant encore 20 minutes pour observer l'effet prolongé de la stimulation TRPMS et comparer ces quatre conditions.
Le temps approximatif total requis pour cette expérience est d'environ 2 à 2,5 heures.
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Les participants subiront une stimulation magnétique permanente à rotation rapide transcrânienne (TRPMS), dans le but d'évaluer l'effet prolongé de la TRPMS sur l'excitabilité du cortex moteur.
Dans une autre expérience, les participants subiront TRPMS dans le but d'évaluer les changements d'excitabilité corticale avec TRPMS.
Ces expériences aideront à interpréter les expériences ultérieures étudiant l'effet de TRPMS sur le signal BOLD.
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Expérimental: Expérience TRPMS 2
Évaluer les changements d'excitabilité corticale causés par TRPMS mesurés avec TMS-fMRI simultané.
Les participants subiront une session TMS / IRMf de base pour obtenir une mesure de l'excitabilité corticale de base sous la forme d'une activation BOLD induite par TMS à impulsion unique et déterminer le point chaud moteur et le RMT.
Nous effectuerons ensuite une session TMS / IRMf à impulsion unique liée à un événement avec un stimulus TMS à 120% RMT, 50 événements avec un intervalle inter-stimulus gigue (ISI) d'une moyenne de 16 s.
L'enregistrement EMG simultané sera collecté à partir du muscle de la main correspondant.
Ensuite, nous utiliserons TRPMS pour stimuler le cortex moteur gauche sur le point chaud : application de TRPMS pendant 20 minutes, durée 100 ms, 0,2 Hz (un stimulus toutes les 5 s), total 240 stimuli.
Ensuite, nous évaluerons l'effet modulateur de la stimulation TRPMS via une deuxième session TMS/fMRI avec une procédure similaire à la session de référence en utilisant le RMT déterminé au départ.
La durée totale de cette expérience est d'environ 5-6 heures.
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L'acquisition simultanée TMS-IRM nous permet d'étudier les effets aigus de l'activité cérébrale induite sur le signal BOLD et d'évaluer l'interférence de l'impulsion TMS avec la mesure du signal BOLD.
Les participants subiront une stimulation magnétique permanente à rotation rapide transcrânienne (TRPMS), dans le but d'évaluer l'effet prolongé de la TRPMS sur l'excitabilité du cortex moteur.
Dans une autre expérience, les participants subiront TRPMS dans le but d'évaluer les changements d'excitabilité corticale avec TRPMS.
Ces expériences aideront à interpréter les expériences ultérieures étudiant l'effet de TRPMS sur le signal BOLD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une perfusion simultanée et une technique d'imagerie BOLD avec des contrastes fonctionnels améliorés et des artefacts de susceptibilité réduits pour la détermination de CMRO2 pendant l'activation cérébrale
Délai: à chaque visite
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données d'imagerie de perfusion/BOLD
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à chaque visite
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Développer des méthodes efficaces pour réduire les artefacts d'image causés par l'inhomogénéité de champ induite par la susceptibilité et le mouvement de la tête, et donc pour améliorer la fiabilité et la sensibilité de l'imagerie fonctionnelle
Délai: à chaque visite
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Données d'examen IRM
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à chaque visite
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Développer une technique d'imagerie pour identifier le croisement des fibres dans le cerveau sur la base de mesures à haute résolution angulaire du coefficient de diffusion apparent (ADC), et par la suite développer des techniques améliorées de suivi des fibres pour délimiter les p neuronaux ...
Délai: à chaque visite
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Données d'examen IRM
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à chaque visite
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Développer des techniques de SRM capables de mesurer de manière fiable les concentrations de métabolites et de neurotransmetteurs dans le cerveau à 3 Tesla, et d'évaluer leur faisabilité et leur efficacité dans les études sur la toxicomanie
Délai: à chaque visite
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Données MRS des examens IRM
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à chaque visite
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Intégrer l'analyse génétique à la mesure morphologique et fonctionnelle de l'amygdale, de l'hippocampe et d'autres régions, ce qui peut aider à expliquer une partie du bruit dans ces mesures
Délai: à chaque visite
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Données d'IRM et prélèvements sanguins effectués en 380 ou 457 (protocole de génétique NRB).
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à chaque visite
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Évaluer les effets des techniques de neuromodulation, telles que TMS et TRPMS, sur l'activité cérébrale et les signaux IRM pertinents
Délai: à chaque visite
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Données d'examen IRM ; potentiels d'unités motrices spontanées (sMUP) dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB)
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à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999903380
- 03-DA-N380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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