以前の乳房手術による傷跡の外観を改善するための EXC 001 の安全性と有効性の研究
2021年7月9日 更新者：Pfizer
成人女性被験者における以前の乳房手術に起因する傷跡の修正後の傷跡改善に対する EXC 001 の有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検被験者内対照試験
この研究では、乳房瘢痕修正手術を受ける被験者の瘢痕の外観を改善するために EXC 001 がどの程度効果があるかを比較します。
この研究では、健康な成人被験者におけるEXC 001の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Connall Consmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は過去に乳房手術を受けており、許容できない傷跡が残っている必要があります
- 被験者は胸部の傷跡を修正することを選択しました
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはならない
除外基準:
- 現在妊娠中、または研究に参加する前6か月以内に妊娠中、または授乳中である
- 研究開始前30日以内の別の臨床試験への参加
- PIの意見では、被験者をこの研究に不適当とさせるその他の症状または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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EXC 001とプラセボの複数回皮内注射
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実験的：EXC001
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EXC 001とプラセボの複数回皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の専門家パネルの瘢痕評価スコア
時間枠：パート B: 第 12 週
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専門家パネルによる瘢痕評価は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してブラインド写真で行われました。0 mm のスコア = 可能な限り最高の瘢痕、100 mm のスコア = 可能な限り最悪の瘢痕であり、より高いスコアはより悪い状態を示します。 。
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パート B: 第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と24週目の専門家パネルの瘢痕評価スコア
時間枠：パート B: 8 週目と 24 週目
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専門家パネルによる瘢痕評価は、100 mm VAS を使用したブラインド写真で行われました。スコア 0 mm = 可能な限り最良の瘢痕、スコア 100 mm = 可能な限り最悪の瘢痕であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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パート B: 8 週目と 24 週目
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12 週目と 24 週目の医師観察者の瘢痕評価スコア
時間枠：パート B: 12 週目と 24 週目
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医師による瘢痕の評価は、公表されている有効な 10 段階評価スケールを使用して行われました。
医師は、傷跡の血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積、および全体的な意見を 1= 正常な皮膚から 10= 想像できる最悪の傷跡までのスコアで評価し、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
複合スコアは、全体的な意見スコアを除くすべてのスコアの合計であり、範囲は 6 (最高スコア) から 60 (最低スコア) であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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パート B: 12 週目と 24 週目
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12週目と24週目の参加者観察者の瘢痕評価スコア
時間枠：パート B: 12 週目と 24 週目
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参加者は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性、および傷跡の全体的な意見を 10 段階評価で評価しました。
瘢痕に関連する痛みとかゆみの場合: 範囲 = 1 (いいえ、全くない) から 10 (はい、想像できる最悪の最悪の状態)、正常な皮膚と比較した瘢痕に関連するその他のパラメータの場合: 範囲 = 1 (いいえ、正常な皮膚と同じ) から 10 (はい、考えられる限り最悪) 10 (はい、非常に異なります)。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
複合スコア = 全体的な意見を除くすべてのスコアの合計。範囲は 6 (最高) ～ 60 (最低) で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
瘢痕外観複合スコア = 全体的な意見、痛み、かゆみを除くすべてのスコアの合計。範囲は 4 (最高) ～ 40 (最悪) で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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パート B: 12 週目と 24 週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート A: 1 日目。パート B、積極的投与: 2 週目から 13 週目まで。パート B、投与後: 13 週目から研究終了 (24 週目)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と研究中に発生したすべての非 SAE が含まれます。
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パート A: 1 日目。パート B、積極的投与: 2 週目から 13 週目まで。パート B、投与後: 13 週目から研究終了 (24 週目)
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身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目、12 週目
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身体検査には皮膚の評価が含まれていました。頭、耳、目、鼻、喉。呼吸器;心血管系;腹部;筋骨格系。神経系;胃腸;泌尿生殖器;内分泌とリンパ節。
異常な身体検査所見は、研究者の裁量に基づいていました。
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スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目、12 週目
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心電図（ECG）で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 12 週目
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ECG に臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者の裁量に基づいていました。
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スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 12 週目
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臨床検査で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目から 12 週目まで
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臨床検査には、血液学、生化学、尿検査が含まれます。
血液学範囲: 好塩基球 (bas) 0 ～ 0.2、好酸球 (eos) 0 ～ 0.4、
白血球 (leu) 4-10.5、リンパ球 (lym) 0.7-4.5、好中球 (neu) 1.8-7.8、
血小板 140 ～ 415、単球 (月) 1 リットルあたり 10^9 で 0.1 ～ 1。 bas/leu 0-3、eos/leu 0-7、lym/leu 14-46、mon/leu 4-13、neu/leu および neu/leu 40-74 パーセンテージ、赤血球 3.8-5.1 10^12/L 、ヘマトクリット 0.34-0.44
L/L、ヘモグロビン 115-150 グラム/リットル (g/L)。
生化学範囲: クレアチンキナーゼ 24 ～ 173、アルカリホスファターゼ 25 ～ 150、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AT) およびアスパラギン酸 AT 0 ～ 40 (国際単位/リットル)。クレアチニン 50-88、尿酸 89-399、ビリルビン 2-21 マイクロモル/リットル、グルコース 3.6-5.5、
カリウム 3.5-5.5、
ナトリウム135〜148、血中尿素窒素1.8〜9.3ミリモル/L、アルブミン35〜55g/L。
尿検査パラメータ: pH (5-7.5)、
比重（1.005-1.03）。
臨床的に重要な所見を示した参加者が報告された。
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スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目から 12 週目まで
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目から 12 週目まで
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次のバイタルサインパラメータが評価されました：拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸数、脈拍数、体温。
臨床的意義は研究者の裁量に基づいていました。
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スクリーニング（パート A の 1 日目前の 21 日目まで）、パート B: 1 日目から 12 週目まで
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皮膚過敏症反応が陽性となった参加者の数
時間枠：パート A: 1 日目、パート B: 2 週目から 24 週目まで
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参加者は、注射部位にかゆみ、発赤、痛み、または発疹と思われるその他の症状が発生した場合には研究者に知らせるよう指示されました。
紅斑性、隆起（硬化）および浮腫性反応は、陽性の皮膚過敏反応とみなされました。
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パート A: 1 日目、パート B: 2 週目から 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月22日
一次修了 (実際)
2010年4月9日
研究の完了 (実際)
2010年4月9日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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