Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EXC 001 for å forbedre utseendet til arr fra tidligere brystkirurgi

9. juli 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, INNEN-EMNEKONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV EXC 001 FOR BEDRING AV ARR EFTER REVISJON AV ARR SOM RESULTAT AV TIDLIGERE KVINNLIG BRYSTSKAP

Denne studien vil sammenligne hvor godt EXC 001 fungerer for å forbedre utseendet til arr hos personer som gjennomgår brystarrrevisjonskirurgi. Studien vil også evaluere sikkerheten til EXC 001 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må tidligere ha gjennomgått brystoperasjoner som har resultert i uakseptable arr
  • Forsøkspersonen har valgt å få revidert brystarrene
  • Personer må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av 6 måneder før inkludering i studien, eller ammende
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
  • Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter PIs oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Flere intradermale injeksjoner av EXC 001 og placebo
Eksperimentell: EXC 001
Legemiddel: EXC 001
Flere intradermale injeksjoner av EXC 001 og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertpanelets arrvurderingspoeng i uke 12
Tidsramme: Del B: Uke 12
Arrvurdering av et ekspertpanel ble gjort på blindede fotografier ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) der en skår på 0 mm = best mulig arr og en skåre på 100 mm = verst mulig arr, der høyere skår indikerer dårligere tilstand .
Del B: Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertpanelets arrvurderingspoeng i uke 8 og 24
Tidsramme: Del B: Uke 8 og 24
Arrvurdering av et ekspertpanel ble gjort på blindede fotografier ved bruk av 100 mm VAS der en skår på 0 mm = best mulig arr og en skår på 100 mm = verst mulig arr, der høyere skår indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uke 8 og 24
Legeobservatør-arrvurderingspoeng ved uke 12 og 24
Tidsramme: Del B: Uke 12 og 24
Legeobservatørvurdering av arr ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala. Legen vurderte vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, smidighet, overflateareal og generell vurdering for et arr på en skår på 1= normal hud til 10= verst tenkelig arr, der høyere skår indikerer dårligere tilstand. Sammensatt poengsum var summen av alle poengsummene bortsett fra den generelle meningsskåren og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårlig poengsum), der høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uke 12 og 24
Deltakerobservatørarrvurderingspoeng i uke 12 og 24
Tidsramme: Del B: Uke 12 og 24
Deltakerne vurderte smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning av arr på 10-punkts skala. For smerte og kløe forbundet med arr: område =1 (nei, ikke i det hele tatt) til 10 (ja, verst tenkelig) og for andre parametere assosiert med arr sammenlignet med normal hud: område =1 (nei, samme som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig), der høyere score indikerer dårligere tilstand. Sammensatt poengsum = summen av alle poengskår unntatt generell oppfatning, varierer fra 6 (best) til 60 (dårligst), der høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. Arrutseende sammensatt score = summen av alle skårer unntatt generell mening, smerte og kløe, område 4 (best) til 40 (dårligst), der høyere skår indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uke 12 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Uke 2 til uke 13; Del B, etter dosering: uke 13 til slutten av studien (uke 24)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE inkluderte SAE og alle ikke-SAE som oppstod under studien.
Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Uke 2 til uke 13; Del B, etter dosering: uke 13 til slutten av studien (uke 24)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Screening (opp til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1, uke 12
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hud; hode, ører, øyne, nese og svelg; luftveiene; kardiovaskulær; mageregionen; muskel-skjelett; nevrologisk; gastrointestinale; genitourinary; endokrine og lymfeknuter. Unormale funn av fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Screening (opp til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1, uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening (opp til dag 21 før dag 1 i del A), del B: uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i EKG ble rapportert. Klinisk betydning var basert på etterforskerens skjønn.
Screening (opp til dag 21 før dag 1 i del A), del B: uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Screening (opptil dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 til uke 12
Laboratorieanalyse inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse. Hematologiområde: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4, leukocytter (leu) 4-10,5, lymfocytter (lym) 0,7-4,5, nøytrofiler (neu) 1,8-7,8, blodplater 140-415, monocytter (mon) 0,1-1 i 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, man/leu 4-13, neu/leu og neu/leu 40-74 i prosent, erytrocytter 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44 L/L, hemoglobin 115-150 gram per liter (g/L). Biokjemiområde: kreatinkinase 24-173, alkalisk fosfatase 25-150, alaninaminotransferase (AT) og aspartat AT 0-40 i internasjonale enheter per liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol per liter, glukose 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, blod urea nitrogen 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L. Urinalyseparametere: pH (5-7,5), egenvekt (1,005-1,03). Deltakere med klinisk signifikante funn ble rapportert.
Screening (opptil dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Screening (opptil dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 til uke 12
Følgende vitale tegnparametere ble vurdert: diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens og temperatur. Klinisk betydning var basert på etterforskerens skjønn.
Screening (opptil dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 til uke 12
Antall deltakere med positiv hudfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Del A: Dag 1, Del B: Uke 2 til og med uke 24
Deltakerne ble bedt om å informere etterforskeren i tilfelle kløe, rødhet, smerte eller andre symptomer som ser ut til å være utslett på injeksjonsstedet. Erytematøse, hevede (indurerte) og ødematøse reaksjoner ble ansett som positive hudfølsomhetsreaksjoner.
Del A: Dag 1, Del B: Uke 2 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EXC 001-203
  • B5301011 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere