Исследование безопасности и эффективности EXC 001 для улучшения внешнего вида шрамов от предыдущей операции на груди
9 июля 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРЕННИХ УЧАСТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ EXC 001 ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РУБЦОВ ПОСЛЕ РЕВИЗИИ РУБЦОВ, СТАВШИХСЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ГРУДИ У ВЗРОСЛЫХ ЖЕНЩИН
В этом исследовании будет сравниваться, насколько хорошо EXC 001 улучшает внешний вид шрамов у субъектов, перенесших операцию по ревизии рубцов на груди.
В исследовании также будет оцениваться безопасность EXC 001 у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были ранее переносить операции на груди, в результате которых остались неприемлемые шрамы.
- Субъект решил исправить шрамы на груди.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время или беременность в течение 6 месяцев до включения в исследование, или кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо
|
|
Экспериментальный: EXC 001
|
Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов экспертной группой на 12-й неделе
Временное ограничение: Часть Б: неделя 12
|
Оценка шрама группой экспертов проводилась на ослепленных фотографиях с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где оценка 0 мм = наилучший возможный рубец, а оценка 100 мм = наихудший возможный рубец, где более высокие баллы указывают на худшее состояние. .
|
Часть Б: неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов экспертной группой на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Часть B: неделя 8 и 24
|
Оценка шрама группой экспертов проводилась по слепым фотографиям с использованием ВАШ 100 мм, где оценка 0 мм = наилучший возможный рубец, а оценка 100 мм = наихудший возможный рубец, где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Часть B: неделя 8 и 24
|
|
Оценка шрама врачом-наблюдателем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Часть B: неделя 12 и 24
|
Оценка рубца врачом-наблюдателем проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы.
Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = худший вообразимый рубец, где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и находилась в диапазоне от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка), где более высокие оценки указывают на худшее состояние.
|
Часть B: неделя 12 и 24
|
|
Оценка рубца наблюдателем-участником на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Часть B: неделя 12 и 24
|
Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее мнение о рубце по 10-балльной шкале.
Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон от 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные), где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Совокупный балл = сумма всех баллов, кроме общего мнения, в диапазоне от 6 (лучший) до 60 (худший), где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Общий балл внешнего вида рубца = сумма всех баллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (лучший) до 40 (худший), где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Часть B: неделя 12 и 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Часть А: День 1; Часть B, Активное дозирование: со 2-й по 13-ю неделю; Часть B, после введения дозы: с 13-й недели до конца исследования (24-я неделя)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ, возникшие во время исследования.
|
Часть А: День 1; Часть B, Активное дозирование: со 2-й по 13-ю неделю; Часть B, после введения дозы: с 13-й недели до конца исследования (24-я неделя)
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг (до дня 21 перед днем 1 части A), часть B: день 1, неделя 12
|
Физикальное обследование включало оценку состояния кожи; голова, уши, глаза, нос и горло; респираторный; сердечно-сосудистые; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; неврологический; желудочно-кишечный тракт; мочеполовой; эндокринные и лимфатические узлы.
Аномальные результаты физического осмотра основывались на усмотрении следователя.
|
Скрининг (до дня 21 перед днем 1 части A), часть B: день 1, неделя 12
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: 12-я неделя
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимой аномалией на ЭКГ.
Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.
|
Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: 12-я неделя
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: с 1-го дня до 12-й недели
|
Лабораторные анализы включали гематологию, биохимию и анализ мочи.
Гематологический диапазон: базофилы (bas) 0-0,2, эозинофилы (eos) 0-0,4,
лейкоциты (leu) 4-10,5, лимфоциты (lym) 0,7-4,5, нейтрофилы (neu) 1,8-7,8,
тромбоциты 140-415, моноциты (мес.) 0,1-1 в 10^9 на литр; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu и neu/leu 40-74 в процентах, эритроциты 3,8-5,1 10^12/л , гематокрит 0,34-0,44
Л/л, гемоглобин 115-150 грамм на литр (г/л).
Диапазон биохимии: креатинкиназа 24-173, щелочная фосфатаза 25-150, аланинаминотрансфераза (АТ) и аспартат АТ 0-40 в международных единицах на литр; креатинин 50-88, ураты 89-399, билирубин 2-21 в мкмоль на литр, глюкоза 3,6-5,5,
калий 3,5-5,5,
натрий 135-148, азот мочевины крови 1,8-9,3 ммоль/л, альбумин 35-55 г/л.
Показатели мочи: рН (5-7,5),
удельный вес (1,005-1,03).
Сообщалось об участниках с клинически значимыми результатами.
|
Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: с 1-го дня до 12-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: с 1-го дня до 12-й недели
|
Оценивались следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частота дыхания, частота пульса и температура.
Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.
|
Скрининг (до 21-го дня перед 1-м днем части A), часть B: с 1-го дня до 12-й недели
|
|
Количество участников с положительной реакцией кожной чувствительности
Временное ограничение: Часть A: День 1, Часть B: со 2-й по 24-ю неделю
|
Участники были проинструктированы сообщать исследователю в случае любого зуда, покраснения, боли или любого другого симптома, похожего на сыпь в местах инъекций.
К положительным реакциям кожной чувствительности относили эритематозные, приподнятые (уплотненные) и отечные реакции.
|
Часть A: День 1, Часть B: со 2-й по 24-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXC 001-203
- B5301011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .