EXC 001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemman rintaleikkauksen aiheuttamien arpien ulkonäön parantamiseksi
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, OHJELMAN SISÄLLÄ SISÄLLÄ TUTKIMUS EXC 001:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI ARPETUMAN PARANTAMISEKSI ADULTURORYSTA JOHTUNUT B-ARVIEN TARKISTUKSEN JÄLKEEN.
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin EXC 001 parantaa arpien ulkonäköä potilailla, joille tehdään rintojen arpien korjausleikkaus.
Tutkimuksessa arvioidaan myös EXC 001:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on täytynyt olla aiemmin rintaleikkaus, joka on johtanut kelpaamattomiin arpiin
- Tutkittava on päättänyt tarkistaa rintojen arvet
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai imettävä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Useita ihonsisäisiä EXC 001:n ja lumelääkkeen injektioita
|
|
Kokeellinen: EXC 001
|
Useita ihonsisäisiä EXC 001:n ja lumelääkkeen injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Osa B: Viikko 12
|
Asiantuntijapaneelin arpiarviointi tehtiin sokeutetuilla valokuvilla käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 mm = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 mm = pahin mahdollinen arpi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. .
|
Osa B: Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet viikolla 8 ja 24
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 8 ja 24
|
Asiantuntijapaneelin arpiarviointi tehtiin sokkokuvien perusteella käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, jossa pistemäärä 0 mm = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 mm = pahin mahdollinen arpi, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Osa B: Viikot 8 ja 24
|
|
Lääkärin tarkkailijan arpien arviointipisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 12 ja 24
|
Lääkärin tarkkailijan arven arviointi tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10-pisteen arviointiasteikkoa.
Lääkäri arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisarvioinnin arvolla 1 = normaali iho - 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipidepiste ja vaihteluväli 6 (paras pistemäärä) 60 (huonoin pistemäärä), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Osa B: Viikot 12 ja 24
|
|
Osallistujan tarkkailijan arpien arviointipisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Osa B: Viikot 12 ja 24
|
Osallistujat arvioivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä arvista 10 pisteen asteikolla.
Arpiin liittyvä kipu ja kutina: vaihteluväli = 1 (ei, ei ollenkaan) - 10 (kyllä, pahin kuviteltavissa oleva) ja muut arpiin liittyvät parametrit normaaliin ihoon verrattuna: vaihteluväli = 1 (ei, sama kuin normaali iho) - 10 (kyllä, hyvin erilainen), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Yhdistelmäpisteet = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, vaihteluväli 6 (paras) 60 (huonoin), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Arpien ulkonäkö yhdistetty pistemäärä = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, kipu ja kutina, vaihteluväli 4 (paras) 40 (pahin), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Osa B: Viikot 12 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa B, Aktiivinen annostelu: Viikko 2 - Viikko 13; Osa B, Annostelun jälkeinen: Viikko 13 tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana.
|
Osa A: Päivä 1; Osa B, Aktiivinen annostelu: Viikko 2 - Viikko 13; Osa B, Annostelun jälkeinen: Viikko 13 tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivään asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivä 1, viikko 12
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon arvioinnin; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; hengitys; kardiovaskulaarinen; vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; neurologinen; maha-suolikanavan; urogenitaalinen; endokriiniset ja imusolmukkeet.
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Seulonta (21 päivään asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivä 1, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivään asti ennen osan A päivää 1), osa B: viikko 12
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä, ilmoitettiin.
Kliininen merkitys perustui tutkijan harkintaan.
|
Seulonta (21 päivään asti ennen osan A päivää 1), osa B: viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivään 21 asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivästä 1 viikkoon 12 asti
|
Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Hematologinen alue: basofiilit (bas) 0-0,2, eosinofiilit (eos) 0-0,4,
leukosyytit (leu) 4-10,5, lymfosyytit (lym) 0,7-4,5, neutrofiilit (neu) 1,8-7,8,
verihiutaleet 140-415, monosyytit (monosyytit) 0,1-1 in 10^9 litrassa; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu ja neu/leu 40-74 prosentteina, punasolut 3,8-5,1 10^12/l , hematokriitti 0,34-0,44
L/l, hemoglobiini 115-150 grammaa litrassa (g/l).
Biokemiallinen alue: kreatiinikinaasi 24-173, alkalinen fosfataasi 25-150, alaniiniaminotransferaasi (AT) ja aspartaatti AT 0-40 kansainvälisinä yksikköinä litrassa; kreatiniini 50-88, uraatti 89-399, bilirubiini 2-21 mikromoleina litrassa, glukoosi 3,6-5,5,
kalium 3,5-5,5,
natrium 135-148, veren ureatyppi 1,8-9,3 millimooleina/l, albumiini 35-55 g/l.
Virtsan analyysiparametrit: pH (5-7,5),
ominaispaino (1,005-1,03).
Osallistujista, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä, ilmoitettiin.
|
Seulonta (päivään 21 asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivästä 1 viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta (päivään 21 asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivästä 1 viikkoon 12 asti
|
Seuraavat elintoimintoparametrit arvioitiin: diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, hengitystaajuus, pulssi ja lämpötila.
Kliininen merkitys perustui tutkijan harkintaan.
|
Seulonta (päivään 21 asti ennen osan A päivää 1), osa B: päivästä 1 viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihon herkkyysreaktio
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1, osa B: Viikko 2 - Viikko 24
|
Osallistujia kehotettiin ilmoittamaan tutkijalle, jos pistoskohdissa ilmenee kutinaa, punoitusta, kipua tai muuta oiretta, joka näyttää olevan ihottuma.
Erytematoottisia, kohonneita (kovettuneita) ja turvotusreaktioita pidettiin positiivisina ihon herkkyysreaktioina.
|
Osa A: Päivä 1, osa B: Viikko 2 - Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXC 001-203
- B5301011 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .