Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EXC 001 om de zichtbaarheid van littekens van eerdere borstoperaties te verbeteren
9 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, BINNEN DE ONDERWERP GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EXC 001 TE EVALUEREN VOOR DE VERBETERING VAN LITTEKENS NA HERZIENING VAN LITTEKENS ALS GEVOLG VAN EEN VOORAFGAANDE BORSTCHIRURGIE BIJ VOLWASSEN VROUWELIJKE ONDERWERPEN
Deze studie zal vergelijken hoe goed EXC 001 werkt om het uiterlijk van littekens te verbeteren bij proefpersonen die borstlittekenrevisiechirurgie ondergaan.
De studie zal ook de veiligheid van EXC 001 bij gezonde volwassen proefpersonen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten eerder een borstoperatie hebben ondergaan die onaanvaardbare littekens heeft veroorzaakt
- Betrokkene heeft ervoor gekozen om de borstlittekens te laten reviseren
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of zwanger gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, of borstvoeding gevend
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Meerdere intradermale injecties van EXC 001 en placebo
|
|
Experimenteel: EXC 001
|
Meerdere intradermale injecties van EXC 001 en placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expert Panel Scar Assessment Score in week 12
Tijdsspanne: Deel B: week 12
|
Littekenbeoordeling door een expertpanel werd uitgevoerd op geblindeerde foto's met behulp van 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarbij een score van 0 mm = best mogelijke litteken en een score van 100 mm = slechtst mogelijke litteken, waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven .
|
Deel B: week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expert Panel Scar Assessment Score in week 8 en 24
Tijdsspanne: Deel B: Week 8 en 24
|
Littekenbeoordeling door een expertpanel werd uitgevoerd op geblindeerde foto's met behulp van 100 mm VAS waarbij een score van 0 mm = best mogelijke litteken en een score van 100 mm = slechtst mogelijke litteken, waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven.
|
Deel B: Week 8 en 24
|
|
Physician Observer Scar Assessment Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Deel B: Week 12 en 24
|
De beoordeling door een waarnemer van een arts van het litteken werd uitgevoerd met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal.
De arts beoordeelde de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemene mening voor een litteken op een score van 1 = normale huid tot 10 = slechtst denkbaar litteken, waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven.
Samengestelde score was de som van alle scores behalve de algemene opiniescore en bereik van 6 (beste score) tot 60 (slechtste score), waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven.
|
Deel B: Week 12 en 24
|
|
Deelnemer Observer Scar Assessment Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Deel B: Week 12 en 24
|
Deelnemers beoordeelden pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemeen oordeel over het litteken op een 10-puntsschaal.
Voor pijn en jeuk geassocieerd met litteken: bereik =1 (nee, helemaal niet) tot 10 (ja, ergst denkbare) en voor andere parameters geassocieerd met litteken in vergelijking met normale huid: bereik =1 (nee, hetzelfde als normale huid) tot 10 (ja, heel anders), waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven.
Samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening, variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste), waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven.
Littekenuiterlijk samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening, pijn en jeuk, bereik 4 (beste) tot 40 (slechtste), waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven.
|
Deel B: Week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1; Deel B, actieve dosering: week 2 tot week 13; Deel B, na toediening: week 13 tot het einde van het onderzoek (week 24)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
AE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's die tijdens het onderzoek optraden.
|
Deel A: Dag 1; Deel B, actieve dosering: week 2 tot week 13; Deel B, na toediening: week 13 tot het einde van het onderzoek (week 24)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1, week 12
|
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van de huid; hoofd, oren, ogen, neus en keel; ademhalingswegen; cardiovasculair; buikspier; bewegingsapparaat; neurologisch; gastro-intestinaal; urogenitaal; endocriene en lymfeklieren.
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1, week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: week 12
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in het ECG werd gerapporteerd.
Klinische significantie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1 tot week 12
|
Laboratoriumanalyse omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Hematologiebereik: basofielen (bas) 0-0,2, eosinofielen (eos) 0-0,4,
leukocyten (leu) 4-10,5, lymfocyten (lym) 0,7-4,5, neutrofielen (neu) 1,8-7,8,
bloedplaatjes 140-415, monocyten (mon) 0,1-1 op 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu en neu/leu 40-74 in procenten, erytrocyten 3,8-5,1 10^12/L , hematocriet 0,34-0,44
L/L, hemoglobine 115-150 gram per liter (g/L).
Biochemiebereik: creatinekinase 24-173, alkalische fosfatase 25-150, alanineaminotransferase (AT) en aspartaat AT 0-40 in internationale eenheden per liter; creatinine 50-88, uraat 89-399, bilirubine 2-21 in micromol per liter, glucose 3,6-5,5,
kalium 3,5-5,5,
natrium 135-148, bloedureumstikstof 1,8-9,3 in millimol/L, albumine 35-55 g/L.
Urineonderzoekparameters: pH (5-7,5),
soortelijk gewicht (1.005-1.03).
Deelnemers met klinisch significante bevindingen werden gerapporteerd.
|
Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1 tot week 12
|
De volgende parameters van de vitale functies werden beoordeeld: diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur.
Klinische significantie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Screening (tot dag 21 voorafgaand aan dag 1 van deel A), deel B: dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met positieve huidgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, Deel B: Week 2 t/m week 24
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om de onderzoeker te informeren in geval van jeuk, roodheid, pijn of enig ander symptoom dat uitslag lijkt te zijn op de injectieplaatsen.
Erythemateuze, verhoogde (verharde) en oedemateuze reacties werden beschouwd als positieve huidgevoeligheidsreacties.
|
Deel A: Dag 1, Deel B: Week 2 t/m week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EXC 001-203
- B5301011 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .