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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di EXC 001 per migliorare l'aspetto delle cicatrici da precedenti interventi chirurgici al seno

9 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO ALL'INTERNO DEI SOGGETTI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EXC 001 PER IL MIGLIORAMENTO DELLE CICATRICI A SEGUITO DI REVISIONE DI CICATRICI DERIVANTI DA PRECEDENTI INTERVENTI CHIRURGICI AL SENO IN SOGGETTI ADULTI DI FEMMINILE

Questo studio metterà a confronto l'efficacia di EXC 001 nel migliorare l'aspetto delle cicatrici nei soggetti sottoposti a intervento di revisione della cicatrice mammaria. Lo studio valuterà anche la sicurezza di EXC 001 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver subito in precedenza un intervento chirurgico al seno con conseguenti cicatrici inaccettabili
  • Il soggetto ha scelto di far rivedere le cicatrici del seno
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere del PI, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezioni intradermiche multiple di EXC 001 e placebo
Sperimentale: ECC 001
Droga: ECC 001
Iniezioni intradermiche multiple di EXC 001 e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della cicatrice del gruppo di esperti alla settimana 12
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12
La valutazione della cicatrice da parte di un gruppo di esperti è stata eseguita su fotografie in cieco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), dove un punteggio di 0 mm = migliore cicatrice possibile e un punteggio di 100 mm = peggiore cicatrice possibile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori .
Parte B: Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della cicatrice del gruppo di esperti alla settimana 8 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 8 e 24
La valutazione della cicatrice da parte di un gruppo di esperti è stata effettuata su fotografie in cieco utilizzando VAS da 100 mm dove un punteggio di 0 mm = la migliore cicatrice possibile e un punteggio di 100 mm = la peggiore cicatrice possibile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 8 e 24
Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore medico alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12 e 24
La valutazione della cicatrice da parte dell'osservatore medico è stata effettuata utilizzando una scala di valutazione a 10 punti valida pubblicata. Il medico ha valutato la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, l'area superficiale e l'opinione generale per una cicatrice su un punteggio da 1= pelle normale a 10= peggior cicatrice immaginabile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Il punteggio composito era la somma di tutti i punteggi tranne il punteggio di opinione generale e andava da 6 (miglior punteggio) a 60 (peggior punteggio), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 12 e 24
Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore partecipante alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12 e 24
I partecipanti hanno valutato il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, lo spessore, l'irregolarità e l'opinione generale della cicatrice su una scala a 10 punti. Per il dolore e il prurito associati alla cicatrice: intervallo = da 1 (no, per niente) a 10 (sì, peggio immaginabile) e per altri parametri associati alla cicatrice rispetto alla pelle normale: intervallo = 1 (no, uguale alla pelle normale) a 10 (sì, molto diverso), dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Punteggio composito = somma di tutti i punteggi tranne l'opinione generale, range da 6 (migliore) a 60 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Punteggio composito dell'aspetto della cicatrice = somma di tutti i punteggi tranne opinione generale, dolore e prurito, range da 4 (migliore) a 40 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B, dosaggio attivo: dalla settimana 2 alla settimana 13; Parte B, dopo la somministrazione: dalla settimana 13 alla fine dello studio (settimana 24)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e tutti gli eventi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Parte A: Giorno 1; Parte B, dosaggio attivo: dalla settimana 2 alla settimana 13; Parte B, dopo la somministrazione: dalla settimana 13 alla fine dello studio (settimana 24)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: giorno 1, settimana 12
L'esame fisico includeva la valutazione della pelle; testa, orecchie, occhi, naso e gola; respiratorio; cardiovascolare; addome; Muscoloscheletrico; neurologico; gastrointestinale; genitourinario; endocrino e linfonodale. Risultati anormali dell'esame fisico erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: giorno 1, settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: settimana 12
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Le analisi di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Intervallo ematologico: basofili (bas) 0-0,2, eosinofili (eos) 0-0,4, leucociti (leu) 4-10,5, linfociti (lym) 0,7-4,5, neutrofili (neu) 1,8-7,8, piastrine 140-415, monociti (mon) 0,1-1 in 10^9 per litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 in percentuale, eritrociti 3,8-5,1 10^12/L , ematocrito 0,34-0,44 L/L, emoglobina 115-150 grammi per litro (g/L). Intervallo biochimico: creatina chinasi 24-173, fosfatasi alcalina 25-150, alanina aminotransferasi (AT) e aspartato AT 0-40 in unità internazionali per litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirubina 2-21 in micromoli per litro, glucosio 3,6-5,5, potassio 3,5-5,5, sodio 135-148, azoto ureico nel sangue 1,8-9,3 in millimole/L, albumina 35-55 g/L. Parametri dell'analisi delle urine: pH (5-7,5), peso specifico (1,005-1,03). Sono stati segnalati i partecipanti con risultati clinicamente significativi.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazione di sensibilità cutanea positiva
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1, Parte B: Dalla Settimana 2 alla Settimana 24
I partecipanti sono stati istruiti a informare l'investigatore in caso di prurito, arrossamento, dolore o qualsiasi altro sintomo che sembra essere un'eruzione cutanea nei siti di iniezione. Le reazioni eritematose, sollevate (indurite) ed edematose sono state considerate reazioni di sensibilità cutanea positive.
Parte A: Giorno 1, Parte B: Dalla Settimana 2 alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXC 001-203
  • B5301011 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle cicatrici

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su ECC 001

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